Pedagogisk intervention för följsamhet hos patienter som behandlas med Capecitabine +/- Lapatinib (ProMETheX)
18 juli 2017 uppdaterad av: Centre Jean Perrin
Implementering av ett terapeutiskt utbildningsprogram applicerat på följsamhet hos patienter som behandlas med enbart Capecitabine eller i kombination med Lapatinib
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av genomförandet av ett utbildningsprogram om följsamhet till capecitabin enbart eller i kombination med lapatinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
200 försökspersoner som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna som behandlas med capecitabin +/- lapatinib kommer att inkluderas i studien.
Följsamhet till behandling av alla ämnen kommer att bedömas under en första följsamhetsutvärderingsperiod på 3 cykler för att identifiera patienter som behöver pedagogisk intervention (icke adherenta patienter).
Endast icke-adherenta patienter (adherensgrad < 80%) kommer att få en utbildningsinsats.
Under utbildningsprogrammet kommer effektiviteten av genomförandet av ett utbildningsprogram på följsamhet till capecitabin ensamt eller i kombination med lapatinib att utvärderas för de 6 efterföljande cyklerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- histologiskt bekräftad bröstcancer eller kolorektal cancer
- Patient som påbörjar oral behandling: capecitabin ensamt eller i kombination med lapatinib (kan inkluderas före den första cykeln eller under de första 2 cyklerna).
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien.
- ambulant behandlad patient
- Kunna läsa, skriva och förstå franska.
- Försöksperson som accepterar att använda MEMS-monitorer för att automatiskt sammanställa sin läkemedelsdoseringshistorik
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- mer än 3 metastaserande kemoterapier
- något allvarligt samtidig tillstånd som gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av prövningsprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: capecitabin
patienter som behandlas med enbart capecitabin (n=100)
|
|
|
Övrig: capecitabin + lapatinib
patienter som behandlas med capecitabin och lapatinib (n=100)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av effektiviteten av genomförandet av ett utbildningsprogram om följsamhet till capecitabin enbart eller i kombination med lapatinib
Tidsram: varje besök under 3 cykler, dvs. 9 veckor (vidhäftande patienter) och under 6 ytterligare cykler, dvs. 18 veckor under pedagogisk intervention (icke-adherenta patienter)
|
effektiviteten av genomförandet av ett utbildningsprogram kommer att utvärderas genom följsamhetsbedömning med hjälp av elektroniskt övervakningssystem
|
varje besök under 3 cykler, dvs. 9 veckor (vidhäftande patienter) och under 6 ytterligare cykler, dvs. 18 veckor under pedagogisk intervention (icke-adherenta patienter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patientnöjdhet till utbildningsprogrammet enligt frågeformulär
Tidsram: i slutet av utbildningsprogrammet, dvs ungefär under vecka 27
|
i slutet av utbildningsprogrammet, dvs ungefär under vecka 27
|
|
säkerhet och tolerabilitet som bestäms av biverkningsfrekvensen
Tidsram: i 3 cykler e.i. 9 veckor (vidhäftande patienter) eller 9 cykler e.i. 27 veckor (icke-adherenta patienter)
|
i 3 cykler e.i. 9 veckor (vidhäftande patienter) eller 9 cykler e.i. 27 veckor (icke-adherenta patienter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Capecitabin
- Lapatinib
Andra studie-ID-nummer
- 2010-A01300-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .