Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention éducative à l'observance des patients traités par capécitabine +/- lapatinib (ProMETheX)

18 juillet 2017 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Mise en place d'un programme d'éducation thérapeutique appliqué à l'observance des patients traités par la capécitabine seule ou en association avec le lapatinib

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la mise en place d'un programme éducatif sur l'adhésion à la capécitabine seule ou en association au lapatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

200 sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion traités par capécitabine +/- lapatinib, seront inclus dans l'étude. L'adhésion au traitement de tous les sujets sera évaluée au cours d'une première période d'évaluation de l'adhésion de 3 cycles afin d'identifier les patients qui ont besoin d'une intervention éducative (patients non adhérents). Seuls les patients non adhérents (taux d'observance < 80%) recevront une intervention d'éducation. Au cours du programme éducatif, l'efficacité de la mise en place d'un programme éducatif sur l'adhésion à la capécitabine seule ou en association au lapatinib sera évaluée pour les 6 cycles suivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • cancer du sein confirmé histologiquement ou cancer colorectal
  • Patient débutant un traitement oral : capécitabine seule ou en association avec le lapatinib (peut être inclus avant le 1er cycle ou pendant les 2 premiers cycles).
  • Portez-vous volontaire pour participer à l'étude.
  • patient traité en ambulatoire
  • Capable de lire, écrire et comprendre le français.
  • Sujet qui accepte d'utiliser des moniteurs MEMS pour compiler automatiquement ses historiques de dosage de médicaments
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • plus de 3 chimiothérapies métastatiques
  • toute affection concomitante grave qui rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui compromettrait le respect du protocole d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: capécitabine
patients traités par capécitabine seule (n=100)
Autre: Intervention éducative pour améliorer l'observance du patient traité par capécitabine +/- lapatinib
Autre: capécitabine + lapatinib
patients traités par capécitabine et lapatinib (n=100)
Autre: Intervention éducative pour améliorer l'observance du patient traité par capécitabine +/- lapatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'efficacité de la mise en place d'un programme éducatif sur l'adhésion à la capécitabine seule ou en association au lapatinib
Délai: à chaque visite pendant 3 cycles soit 9 semaines (patients adhérents) et pendant 6 cycles supplémentaires soit 18 semaines pendant l'intervention éducative (patients non adhérents)
l'efficacité de la mise en œuvre d'un programme éducatif sera évaluée par une évaluation de l'adhésion à l'aide d'un système de surveillance électronique
à chaque visite pendant 3 cycles soit 9 semaines (patients adhérents) et pendant 6 cycles supplémentaires soit 18 semaines pendant l'intervention éducative (patients non adhérents)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la satisfaction des patients envers le programme éducatif telle que déterminée par le questionnaire
Délai: à la fin du programme pédagogique soit environ dans la semaine 27
à la fin du programme pédagogique soit environ dans la semaine 27
l'innocuité et la tolérabilité déterminées par la fréquence des événements indésirables
Délai: pour 3 cycles e.i. 9 semaines (patients adhérents) ou 9 cycles e.i. 27 semaines (patients non adhérents)
pour 3 cycles e.i. 9 semaines (patients adhérents) ou 9 cycles e.i. 27 semaines (patients non adhérents)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-A01300-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner