Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedagogisk intervensjon til etterlevelse av pasienter behandlet med Capecitabine +/- Lapatinib (ProMETheX)

18. juli 2017 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Implementering av et terapeutisk utdanningsprogram som er rettet mot etterlevelse av pasienter behandlet med Capecitabine alene eller i kombinasjon med lapatinib

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av implementeringen av et pedagogisk program på overholdelse av capecitabin alene eller i kombinasjon med lapatinib.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene behandlet med capecitabin +/- lapatinib, vil bli registrert i studien. Etterlevelse av behandling av alle forsøkspersoner vil bli vurdert i løpet av en første etterlevelsesevalueringsperiode på 3 sykluser for å identifisere pasienter som trenger pedagogisk intervensjon (ikke-adherente pasienter). Kun ikke-adherente pasienter (adherencerate < 80%) vil motta en pedagogisk intervensjon. I løpet av utdanningsprogrammet vil effekten av implementeringen av et utdanningsprogram på overholdelse av capecitabin alene eller i kombinasjon med lapatinib bli evaluert for de 6 påfølgende syklusene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • histologisk bekreftet brystkreft eller tykktarmskreft
  • Pasient som starter oral behandling: kapecitabin alene eller i kombinasjon med lapatinib (kan inkluderes før den første syklusen eller i løpet av de to første syklusene).
  • Meld deg frivillig til å delta i studien.
  • ambulant behandlet pasient
  • Kunne lese, skrive og forstå fransk.
  • Personer som godtar å bruke MEMS-monitorer for automatisk å kompilere medisindoseringshistoriene sine
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn 3 metastatiske kjemoterapier
  • enhver alvorlig samtidig tilstand som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som vil sette overholdelse av prøveprotokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: capecitabin
pasienter behandlet med capecitabin alene (n=100)
Annen: Pedagogisk intervensjon for å øke adherensen til pasienten behandlet med capecitabin +/- Lapatinib
Annen: capecitabin + lapatinib
pasienter behandlet med capecitabin og lapatinib (n=100)
Annen: Pedagogisk intervensjon for å øke adherensen til pasienten behandlet med capecitabin +/- Lapatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av effekten av implementeringen av et pedagogisk program om overholdelse av capecitabin alene eller i kombinasjon med lapatinib
Tidsramme: hvert besøk i løpet av 3 sykluser, dvs. 9 uker (tilsluttede pasienter) og i 6 tilleggssykluser, dvs. 18 uker under pedagogisk intervensjon (pasienter som ikke følger med)
Effektiviteten av implementeringen av et utdanningsprogram vil bli evaluert ved hjelp av etterlevelsesvurdering ved hjelp av elektronisk overvåkingssystem
hvert besøk i løpet av 3 sykluser, dvs. 9 uker (tilsluttede pasienter) og i 6 tilleggssykluser, dvs. 18 uker under pedagogisk intervensjon (pasienter som ikke følger med)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasienttilfredshet til utdanningsprogrammet som bestemt ved spørreskjema
Tidsramme: ved slutten av utdanningsprogrammet, dvs. omtrent i løpet av uke 27
ved slutten av utdanningsprogrammet, dvs. omtrent i løpet av uke 27
sikkerhet og tolerabilitet bestemt av uønskede hendelsers frekvens
Tidsramme: i 3 sykluser e.i. 9 uker (tilsluttede pasienter) eller 9 sykluser e.i. 27 uker (ikke-adherente pasienter)
i 3 sykluser e.i. 9 uker (tilsluttede pasienter) eller 9 sykluser e.i. 27 uker (ikke-adherente pasienter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-A01300-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere