カペシタビン +/- ラパチニブによる治療を受けた患者のアドヒアランスに対する教育的介入 (ProMETheX)
2017年7月18日 更新者：Centre Jean Perrin
カペシタビン単独またはラパチニブとの併用治療を受けた患者のアドヒアランスに適用される治療教育プログラムの実施
この研究の目的は、カペシタビン単独またはラパチニブとの併用の遵守に関する教育プログラム実施の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
カペシタビン+/-ラパチニブによる治療を受けた包含/除外基準を満たす200人の被験者が研究に登録される。
教育的介入が必要な患者（非アドヒアランス患者）を特定するために、すべての被験者の治療に対するアドヒアランスは、3 サイクルの最初のアドヒアランス評価期間中に評価されます。
遵守していない患者（遵守率 < 80%）のみが教育介入を受けます。
教育プログラム中に、カペシタビン単独またはラパチニブと併用のアドヒアランスに関する教育プログラム実施の有効性が、その後の6サイクルにわたって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Clermont Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 組織学的に確認された乳がんまたは結腸直腸がん
- 経口治療を開始する患者：カペシタビン単独またはラパチニブとの併用（最初のサイクルの前または最初の2サイクル中に含めることができる）。
- 研究にボランティアで参加してください。
- 外来治療中の患者
- フランス語の読み書き、理解ができること。
- MEMSモニターを使用して薬物投与履歴を自動的に編集することに同意した被験者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 3回以上の転移性化学療法
- 患者が研究に参加することを望ましくないものにする、または治験計画の順守を危険にさらす可能性のある重篤な付随症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：カペシタビン
カペシタビンのみで治療を受けた患者 (n=100)
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他の：カペシタビン + ラパチニブ
カペシタビンとラパチニブで治療を受けた患者 (n=100)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カペシタビン単独またはラパチニブとの併用の遵守に関する教育プログラム実施の有効性の評価
時間枠：3 サイクル、つまり 9 週間（遵守患者）、および教育的介入中は追加の 6 サイクル、つまり 18 週間（非遵守患者）の各訪問
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教育プログラムの実施の有効性は、電子モニタリングシステムを使用した遵守評価によって評価されます。
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3 サイクル、つまり 9 週間（遵守患者）、および教育的介入中は追加の 6 サイクル、つまり 18 週間（非遵守患者）の各訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンケートによって決定された教育プログラムに対する患者の満足度
時間枠：教育プログラムの終了時、つまりおよそ第 27 週中
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教育プログラムの終了時、つまりおよそ第 27 週中
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有害事象の頻度によって決定される安全性と忍容性
時間枠：3 サイクル9週間（アドヒアランス患者）または9サイクル（e.i.） 27週間（アドヒアランスのない患者）
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3 サイクル9週間（アドヒアランス患者）または9サイクル（e.i.） 27週間（アドヒアランスのない患者）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isabelle VAN PRAAGH, MD、Centre Jean Perrin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月6日
一次修了 (実際)
2016年10月13日
研究の完了 (実際)
2017年7月2日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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