Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatieve interventie voor therapietrouw van patiënten behandeld met capecitabine +/- lapatinib (ProMETheX)

18 juli 2017 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

Implementatie van een therapeutisch educatief programma toegepast op therapietrouw van patiënten behandeld met capecitabine alleen of in combinatie met lapatinib

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van de implementatie van een educatief programma over therapietrouw aan capecitabine alleen of in combinatie met lapatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

200 proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria die worden behandeld met capecitabine +/- lapatinib, zullen worden opgenomen in de studie. De therapietrouw van alle proefpersonen zal worden beoordeeld tijdens een eerste therapietrouwevaluatieperiode van 3 cycli om patiënten te identificeren die educatieve interventie nodig hebben (niet-therapietrouwe patiënten). Alleen niet-adherente patiënten (adherentiepercentage < 80%) krijgen een voorlichtingsinterventie. Tijdens het voorlichtingsprogramma zal de doeltreffendheid van de implementatie van een voorlichtingsprogramma over de therapietrouw aan capecitabine alleen of in combinatie met lapatinib worden geëvalueerd voor de 6 volgende cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • histologisch bevestigde borstkanker of darmkanker
  • Patiënt die orale behandeling start: capecitabine alleen of in combinatie met lapatinib (kan vóór de eerste cyclus of tijdens de eerste 2 cycli worden opgenomen).
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
  • ambulant behandelde patiënt
  • Frans kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
  • Proefpersoon die ermee instemt om MEMS-monitoren te gebruiken om automatisch hun medicijndoseringsgeschiedenis samen te stellen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan 3 gemetastaseerde chemokuren
  • elke ernstige bijkomende aandoening die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: capecitabine
patiënten behandeld met alleen capecitabine (n=100)
Ander: Educatieve interventie om de therapietrouw te verbeteren van patiënten behandeld met capecitabine +/- Lapatinib
Ander: capecitabine + lapatinib
patiënten behandeld met capecitabine en lapatinib (n=100)
Ander: Educatieve interventie om de therapietrouw te verbeteren van patiënten behandeld met capecitabine +/- Lapatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de doeltreffendheid van de implementatie van een educatief programma over de therapietrouw aan capecitabine alleen of in combinatie met lapatinib
Tijdsspanne: elk bezoek gedurende 3 cycli, d.w.z. 9 weken (aanhankelijke patiënten) en gedurende 6 extra cycli, d.w.z. 18 weken tijdens educatieve interventie (niet-aanhankelijke patiënten)
de doeltreffendheid van de implementatie van een educatief programma zal worden geëvalueerd door middel van therapietrouw met behulp van een elektronisch monitoringsysteem
elk bezoek gedurende 3 cycli, d.w.z. 9 weken (aanhankelijke patiënten) en gedurende 6 extra cycli, d.w.z. 18 weken tijdens educatieve interventie (niet-aanhankelijke patiënten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patiënttevredenheid over het educatieve programma zoals bepaald door vragenlijst
Tijdsspanne: aan het einde van het onderwijsprogramma, dus ongeveer in de week 27
aan het einde van het onderwijsprogramma, dus ongeveer in de week 27
veiligheid en verdraagbaarheid zoals bepaald door de frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: voor 3 cycli b.v. 9 weken (aanhankelijke patiënten) of 9 cycli e.i. 27 weken (niet-adherente patiënten)
voor 3 cycli b.v. 9 weken (aanhankelijke patiënten) of 9 cycli e.i. 27 weken (niet-adherente patiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-A01300-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren