Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательное вмешательство в приверженность пациентов, получавших капецитабин +/- лапатиниб (ProMETheX)

18 июля 2017 г. обновлено: Centre Jean Perrin

Внедрение терапевтической образовательной программы, направленной на приверженность пациентов, получающих монотерапию капецитабином или в комбинации с лапатинибом

Целью данного исследования является оценка эффективности реализации образовательной программы по приверженности лечению капецитабином отдельно или в комбинации с лапатинибом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 200 субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, получающих лечение капецитабином +/- лапатинибом. Приверженность лечению всех субъектов будет оцениваться в течение первого периода оценки приверженности, состоящего из 3 циклов, с целью выявления пациентов, нуждающихся в образовательном вмешательстве (пациенты, не соблюдающие режим). Только пациенты, не соблюдающие режим лечения (уровень приверженности <80%), получат образовательное вмешательство. В ходе образовательной программы будет оцениваться эффективность реализации образовательной программы по приверженности капецитабину отдельно или в комбинации с лапатинибом в течение 6 последующих циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • гистологически подтвержденный рак молочной железы или колоректальный рак
  • Пациент, начинающий пероральное лечение: капецитабин отдельно или в комбинации с лапатинибом (может быть включен перед первым циклом или в течение первых 2 циклов).
  • Добровольно участвовать в исследовании.
  • амбулаторно пролеченный пациент
  • Умение читать, писать и понимать по-французски.
  • Субъект, который соглашается использовать мониторы MEMS для автоматического составления истории приема лекарств.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • более 3 метастатических химиотерапий
  • любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое делает участие пациента в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: капецитабин
пациенты, получавшие только капецитабин (n=100)
Другой: Образовательное вмешательство для повышения приверженности пациентов лечению капецитабином +/- лапатинибом
Другой: капецитабин + лапатиниб
пациенты, получавшие капецитабин и лапатиниб (n=100)
Другой: Образовательное вмешательство для повышения приверженности пациентов лечению капецитабином +/- лапатинибом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка эффективности реализации образовательной программы по приверженности капецитабину отдельно или в комбинации с лапатинибом
Временное ограничение: каждое посещение в течение 3 циклов, т. е. 9 недель (приверженные пациенты), и в течение 6 дополнительных циклов, т. е. 18 недель во время образовательного вмешательства (неприверженные пациенты).
эффективность реализации образовательной программы будет оцениваться путем оценки приверженности с использованием электронной системы мониторинга
каждое посещение в течение 3 циклов, т. е. 9 недель (приверженные пациенты), и в течение 6 дополнительных циклов, т. е. 18 недель во время образовательного вмешательства (неприверженные пациенты).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов образовательной программой, определяемая анкетой
Временное ограничение: в конце образовательной программы, т.е. ориентировочно в течение недели 27
в конце образовательной программы, т.е. ориентировочно в течение недели 27
безопасность и переносимость, определяемые частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: за 3 цикла e.i. 9 недель (приверженные пациенты) или 9 циклов e.i. 27 недель (неприверженные пациенты)
за 3 цикла e.i. 9 недель (приверженные пациенты) или 9 циклов e.i. 27 недель (неприверженные пациенты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Jean Perrin

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-A01300-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться