Intervenção Educativa para Adesão de Pacientes Tratados por Capecitabina +/- Lapatinibe (ProMETheX)
18 de julho de 2017 atualizado por: Centre Jean Perrin
Implementação de um Programa de Educação Terapêutica Aplicado à Adesão de Pacientes Tratados por Capecitabina Isoladamente ou em Combinação com Lapatinibe
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da implementação de um programa educacional sobre adesão à capecitabina isoladamente ou em combinação com lapatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
200 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão tratados com capecitabina +/- lapatinibe serão incluídos no estudo.
A adesão ao tratamento de todos os indivíduos será avaliada durante um primeiro período de avaliação de adesão de 3 ciclos, a fim de identificar os pacientes que necessitam de intervenção educacional (pacientes não aderentes).
Somente pacientes não aderentes (taxa de adesão < 80%) receberão uma intervenção educacional.
Durante o programa educacional, a eficácia da implementação de um programa educacional sobre adesão à capecitabina isoladamente ou em combinação com lapatinibe será avaliada nos 6 ciclos subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- câncer de mama confirmado histologicamente ou câncer colorretal
- Paciente iniciando tratamento oral: capecitabina sozinha ou em combinação com lapatinibe (pode ser incluída antes do primeiro ciclo ou durante os primeiros 2 ciclos).
- Voluntário para participar do estudo.
- paciente tratado ambulatorialmente
- Capaz de ler, escrever e compreender francês.
- Sujeito que aceita usar monitores MEMS para compilar automaticamente seus históricos de dosagem de drogas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mais de 3 quimioterapias metastáticas
- qualquer condição concomitante grave que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que prejudique a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: capecitabina
pacientes tratados apenas com capecitabina (n=100)
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Outro: capecitabina + lapatinibe
pacientes tratados com capecitabina e lapatinibe (n=100)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da eficácia da implementação de um programa educacional sobre adesão à capecitabina isoladamente ou em combinação com lapatinibe
Prazo: cada visita durante 3 ciclos, ou seja, 9 semanas (pacientes aderentes) e por 6 ciclos adicionais, ou seja, 18 semanas durante a intervenção educacional (pacientes não aderentes)
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a eficácia da implementação de um programa educacional será avaliada pela avaliação da adesão usando sistema de monitoramento eletrônico
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cada visita durante 3 ciclos, ou seja, 9 semanas (pacientes aderentes) e por 6 ciclos adicionais, ou seja, 18 semanas durante a intervenção educacional (pacientes não aderentes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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satisfação do paciente com o programa educacional conforme determinado pelo questionário
Prazo: no final do programa educacional, ou seja, aproximadamente durante a semana 27
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no final do programa educacional, ou seja, aproximadamente durante a semana 27
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segurança e tolerabilidade conforme determinado pela frequência de eventos adversos
Prazo: por 3 ciclos e.i. 9 semanas (pacientes aderentes) ou 9 ciclos e.i. 27 semanas (pacientes não aderentes)
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por 3 ciclos e.i. 9 semanas (pacientes aderentes) ou 9 ciclos e.i. 27 semanas (pacientes não aderentes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Capecitabina
- Lapatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A01300-39
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