Kapesitabiinilla +/- Lapatinibilla hoidettujen potilaiden hoitoon sitoutuminen (ProMETheX)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Sellaisen terapeuttisen koulutusohjelman toteuttaminen, joka koskee potilaiden hoitoon sitoutumista, joita hoidetaan kapesitabiinilla yksin tai yhdessä lapatinibin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koulutusohjelman toteutuksen tehokkuutta kapesitabiinin sitoutumiseen yksinään tai lapatinibiin yhdistettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta, jotka täyttävät kapesitabiini +/- lapatinibillä hoidetut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Kaikkien koehenkilöiden hoitoon sitoutuminen arvioidaan ensimmäisen 3 syklin hoitoon sitoutumisen arviointijakson aikana, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat koulutusta (ei-hoitoon sitoutuneet potilaat).
Vain potilaat, jotka eivät ole sitoutuneet (hoitoon sitoutumisaste < 80 %), saavat koulutustoimenpiteen.
Koulutusohjelman aikana arvioidaan koulutusohjelman toteutuksen tehokkuutta kapesitabiinin hoitoon yksinään tai lapatinibiin yhdistettynä sitoutumiseen kuuden seuraavan syklin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- histologisesti vahvistettu rintasyöpä tai paksusuolensyöpä
- Potilas, joka aloittaa suun kautta otettavan hoidon: kapesitabiini yksinään tai yhdessä lapatinibin kanssa (voidaan sisällyttää ennen ensimmäistä hoitokertaa tai kahden ensimmäisen hoitojakson aikana).
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen.
- avohoidossa hoidettu potilas
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään ranskaa.
- Kohde, joka suostuu käyttämään MEMS-näyttöjä lääkeannoshistoriansa automaattiseen kokoamiseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- yli 3 metastaattista kemoterapiaa
- mikä tahansa vakava samanaikainen tila, joka tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kapesitabiini
potilaat, joita hoidettiin pelkällä kapesitabiinilla (n = 100)
|
|
|
Muut: kapesitabiini + lapatinibi
potilaat, joita hoidettiin kapesitabiinilla ja lapatinibillä (n = 100)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koulutusohjelman toteutuksen tehokkuuden arviointi kapesitabiinin sitoutumisesta yksinään tai lapatinibiin yhdistettynä
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä 3 syklin aikana eli 9 viikon ajan (tarttuneet potilaat) ja 6 lisäsykliä eli 18 viikkoa koulutustoimen aikana (ei-potilaat)
|
koulutusohjelman toteutuksen tehokkuutta arvioidaan sitoutumisarvioinnilla sähköisen seurantajärjestelmän avulla
|
jokaisella käynnillä 3 syklin aikana eli 9 viikon ajan (tarttuneet potilaat) ja 6 lisäsykliä eli 18 viikkoa koulutustoimen aikana (ei-potilaat)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilastyytyväisyys koulutusohjelmaan kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: koulutusohjelman lopussa eli noin viikolla 27
|
koulutusohjelman lopussa eli noin viikolla 27
|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella
Aikaikkuna: 3 sykliä e.i. 9 viikkoa (tarttuneet potilaat) tai 9 sykliä esim. 27 viikkoa (ei-potilaat)
|
3 sykliä e.i. 9 viikkoa (tarttuneet potilaat) tai 9 sykliä esim. 27 viikkoa (ei-potilaat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kapesitabiini
- Lapatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A01300-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .