Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktatási beavatkozás a kapecitabinnal +/- lapatinibbel kezelt betegek adherenciájára (ProMETheX)

2017. július 18. frissítette: Centre Jean Perrin

Terápiás oktatási program végrehajtása a kapecitabinnal önmagában vagy lapatinibbel kombinációban kezelt betegek adherenciájára

Ennek a vizsgálatnak a célja egy oktatási program végrehajtásának hatékonyságának értékelése a kapecitabin önmagában vagy lapatinibbel kombinált adherenciájára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

200 olyan alanyt vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a capecitabin +/- lapatinibbal kezelt felvételi/kizárási kritériumoknak. Az összes alany kezeléshez való ragaszkodását az első, 3 ciklusból álló adherencia-értékelési időszak során értékelik annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek oktatási beavatkozásra van szükségük (nem adherens betegek). Csak a nem adherens betegek (az adherencia aránya < 80%) részesülnek oktatási beavatkozásban. Az oktatási program során értékelik egy oktatási program végrehajtásának hatékonyságát a kapecitabin önmagában vagy lapatinibbel kombinációban történő betartására vonatkozóan a következő 6 ciklusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • szövettanilag igazolt mellrák vagy vastagbélrák
  • Orális kezelést kezdő beteg: kapecitabin önmagában vagy lapatinibbel kombinálva (bevehető az első ciklus előtt vagy az első 2 ciklus során).
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban.
  • ambulánsan kezelt beteg
  • Tud írni, olvasni és megérteni franciául.
  • Alany, aki elfogadja a MEMS-monitorok használatát a gyógyszeradagolási előzmények automatikus összeállításához
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • több mint 3 metasztatikus kemoterápia
  • bármilyen súlyos kísérő állapot, amely nemkívánatossá teszi a beteg számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyezteti a vizsgálati protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kapecitabin
csak kapecitabinnal kezelt betegek (n=100)
Egyéb: Oktatási beavatkozás a kapecitabin +/- lapatinib kezelésben részesülő betegek adherenciájának fokozására
Egyéb: kapecitabin + lapatinib
kapecitabinnal és lapatinibbel kezelt betegek (n=100)
Egyéb: Oktatási beavatkozás a kapecitabin +/- lapatinib kezelésben részesülő betegek adherenciájának fokozására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egy oktatási program végrehajtásának hatékonyságának értékelése a kapecitabin önmagában vagy lapatinibbel kombinált adherenciájára vonatkozóan
Időkeret: minden látogatás 3 cikluson keresztül, azaz 9 hétig (támadó betegek) és további 6 cikluson keresztül, azaz 18 hétig oktatási beavatkozás alatt (nem adherens betegek)
az oktatási program végrehajtásának eredményességét elektronikus monitoring rendszerrel történő megfelelés-értékeléssel értékelik
minden látogatás 3 cikluson keresztül, azaz 9 hétig (támadó betegek) és további 6 cikluson keresztül, azaz 18 hétig oktatási beavatkozás alatt (nem adherens betegek)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegek elégedettsége az oktatási programmal a kérdőív alapján
Időkeret: az oktatási program végén, azaz körülbelül a 27. héten
az oktatási program végén, azaz körülbelül a 27. héten
biztonságosság és tolerálhatóság a nemkívánatos események gyakorisága alapján
Időkeret: 3 ciklusra e.i. 9 hét (tapadó betegek) vagy 9 ciklus e.i. 27 hét (nem adherens betegek)
3 ciklusra e.i. 9 hét (tapadó betegek) vagy 9 ciklus e.i. 27 hét (nem adherens betegek)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Jean Perrin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-A01300-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel