Pædagogisk intervention til overholdelse af patienter behandlet med Capecitabine +/- Lapatinib (ProMETheX)
18. juli 2017 opdateret af: Centre Jean Perrin
Implementering af et terapeutisk uddannelsesprogram, der er appliceret til overholdelse af patienter behandlet med Capecitabine alene eller i kombination med Lapatinib
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af implementeringen af et uddannelsesprogram om overholdelse af capecitabin alene eller i kombination med lapatinib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
200 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne behandlet med capecitabin +/- lapatinib, vil blive optaget i undersøgelsen.
Overholdelse af behandling af alle forsøgspersoner vil blive vurderet i løbet af en første evalueringsperiode på 3 cyklusser for at identificere patienter, der har behov for pædagogisk intervention (ikke-adhærente patienter).
Kun ikke-adhærente patienter (adhærensrate < 80%) vil modtage en uddannelsesintervention.
I løbet af uddannelsesprogrammet vil effektiviteten af implementeringen af et uddannelsesprogram på overholdelse af capecitabin alene eller i kombination med lapatinib blive evalueret for de 6 efterfølgende cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- histologisk bekræftet brystkræft eller tyktarmskræft
- Patient, der starter oral behandling: capecitabin alene eller i kombination med lapatinib (kan inkluderes før den første cyklus eller under de første 2 cyklusser).
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
- ambulant behandlet patient
- Kan læse, skrive og forstå fransk.
- Personer, der accepterer at bruge MEMS-monitorer til automatisk at kompilere deres lægemiddeldoseringshistorier
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mere end 3 metastatiske kemoterapier
- enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af forsøgsprotokol i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: capecitabin
patienter behandlet med capecitabin alene (n=100)
|
|
|
Andet: capecitabin + lapatinib
patienter behandlet med capecitabin og lapatinib (n=100)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af effektiviteten af implementeringen af et uddannelsesprogram om overholdelse af capecitabin alene eller i kombination med lapatinib
Tidsramme: hvert besøg i 3 cyklusser, dvs. 9 uger (tilhængende patienter) og i 6 yderligere cyklusser, dvs. 18 uger under pædagogisk intervention (ikke-vedhængende patienter)
|
effektiviteten af implementeringen af et uddannelsesprogram vil blive evalueret ved hjælp af tilslutningsvurdering ved hjælp af elektronisk overvågningssystem
|
hvert besøg i 3 cyklusser, dvs. 9 uger (tilhængende patienter) og i 6 yderligere cyklusser, dvs. 18 uger under pædagogisk intervention (ikke-vedhængende patienter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patienttilfredshed til uddannelsesprogrammet som bestemt ved spørgeskema
Tidsramme: i slutningen af uddannelsesforløbet, det vil sige cirka i uge 27
|
i slutningen af uddannelsesforløbet, det vil sige cirka i uge 27
|
|
sikkerhed og tolerabilitet bestemt af uønskede hændelsers frekvens
Tidsramme: i 3 cyklusser e.i. 9 uger (tilhængende patienter) eller 9 cyklusser e.i. 27 uger (ikke-adherente patienter)
|
i 3 cyklusser e.i. 9 uger (tilhængende patienter) eller 9 cyklusser e.i. 27 uger (ikke-adherente patienter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2013
Først opslået (Skøn)
7. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Capecitabin
- Lapatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-A01300-39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater