Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja edukacyjna mająca na celu przestrzeganie zaleceń przez pacjentów leczonych kapecytabiną +/- lapatynibem (ProMETheX)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Realizacja Terapeutycznego Programu Edukacyjnego w zakresie przestrzegania zaleceń przez pacjentów leczonych samą kapecytabiną lub w skojarzeniu z lapatynibem

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności realizacji programu edukacyjnego dotyczącego stosowania kapecytabiny w monoterapii lub w skojarzeniu z lapatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia leczonych kapecytabiną +/- lapatynibem. Przestrzeganie leczenia przez wszystkich pacjentów zostanie ocenione podczas pierwszego okresu oceny przestrzegania zaleceń, obejmującego 3 cykle, w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy potrzebują interwencji edukacyjnej (pacjentów nieprzestrzegających zaleceń). Tylko pacjenci niestosujący się do zaleceń (wskaźnik przestrzegania zaleceń < 80%) otrzymają interwencję edukacyjną. Podczas programu edukacyjnego oceniana będzie skuteczność realizacji programu edukacyjnego w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących samej kapecytabiny lub w skojarzeniu z lapatynibem dla 6 kolejnych cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • potwierdzony histologicznie rak piersi lub rak jelita grubego
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie doustne: sama kapecytabina lub w skojarzeniu z lapatynibem (można włączyć przed pierwszym cyklem lub podczas pierwszych 2 cykli).
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu.
  • pacjent leczony ambulatoryjnie
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć francuski.
  • Podmioty, które zgadzają się używać monitorów MEMS do automatycznego kompilowania historii dawkowania leków
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • więcej niż 3 chemioterapie przerzutowe
  • jakikolwiek współistniejący ciężki stan, który sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który mógłby zagrozić przestrzeganiu protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kapecytabina
pacjenci leczeni samą kapecytabiną (n=100)
Inny: Interwencja edukacyjna poprawiająca adherence Pacjenta leczonego kapecytabiną +/- Lapatynib
Inny: kapecytabina + lapatynib
pacjenci leczeni kapecytabiną i lapatynibem (n=100)
Inny: Interwencja edukacyjna poprawiająca adherence Pacjenta leczonego kapecytabiną +/- Lapatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena skuteczności realizacji programu edukacyjnego dotyczącego przestrzegania zaleceń kapecytabiny samej lub w skojarzeniu z lapatynibem
Ramy czasowe: każda wizyta w ciągu 3 cykli tj. 9 tygodni (pacjenci adherentni) oraz przez 6 dodatkowych cykli tj. 18 tygodni podczas interwencji edukacyjnej (pacjenci nieadherentni)
skuteczność realizacji programu edukacyjnego będzie oceniana poprzez ocenę przestrzegania zaleceń za pomocą elektronicznego systemu monitoringu
każda wizyta w ciągu 3 cykli tj. 9 tygodni (pacjenci adherentni) oraz przez 6 dodatkowych cykli tj. 18 tygodni podczas interwencji edukacyjnej (pacjenci nieadherentni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta z programu edukacyjnego określona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: pod koniec programu edukacyjnego, czyli mniej więcej w 27. tygodniu
pod koniec programu edukacyjnego, czyli mniej więcej w 27. tygodniu
bezpieczeństwo i tolerancję określone na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 3 cykle tj. 9 tygodni (pacjenci przylegający) lub 9 cykli e.i. 27 tygodni (pacjenci nieadherentni)
przez 3 cykle tj. 9 tygodni (pacjenci przylegający) lub 9 cykli e.i. 27 tygodni (pacjenci nieadherentni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle VAN PRAAGH, MD, Centre Jean Perrin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-A01300-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj