皮质醇对原发性肾上腺功能衰竭患者体力消耗的影响

当超过 90% 的肾上腺皮质被破坏时，就会发生艾迪生病。 血清中的皮质醇水平全天变化。 除了日常需要外，皮质醇会增加以应对各种形式的压力，包括并发疾病。 Addison 患者在这种情况下必须将替代剂量增加 2 至 3 倍。 虽然基于临床经验和经验数据对这一程序达成广泛共识，但对于是否需要通过压力较小的事件和任务增加剂量，如平均到剧烈的身体活动和精神压力，存在争议。 无论如何，许多患者报告说，他们从压力剂量中获益不仅是为了提高性能，而且还可以减少劳累后的疲劳。

通过结合控制运动下的摄氧量测量以及激素和代谢物的测定，我们旨在测试额外剂量的氢化可的松是否可以增加身体能力并减少运动后疲劳。 每位患者进行两项测试，一项以随机顺序使用氢化可的松，一项不使用氢化可的松。 控件执行一项测试。 患者将被分配一个参与编号，并由药房随机分配到两个治疗顺序（A-B 或 B-A）中的任何一个。 所有运动测试都将在服用晨间药物后 3-5 小时、禁食过夜（允许饮水）后进行。 将指导患者在每次锻炼前至少 24 小时避免含咖啡因的食物和饮料、酒精、剧烈运动和饥饿。 将指导患者在运动测试前一小时避免吸烟、刷牙。

每次测试前一小时，受试者每公斤体重喝一茶匙水以提供足够的水分。 应激剂量或安慰剂将在开始前 60 分钟服用。 同时在每个受试者的前臂放置一根留置线，可以在运动前、运动后、运动结束后15或30分钟抽取血液和唾液。 患者在每次运动后填写有关生活质量的问卷。

在运动前、运动期间和运动后 24 小时内，将通过连续葡萄糖监测系统跟踪患者的每日血糖状况。 患者将接受每天三到四次使用传感器和校准血糖自我测量的教育。 传感器的校准将根据建立的协议进行。 在测量期结束时，系统将返回，数据将被下载以确定葡萄糖模式。 该装置将在每次锻炼前 24 小时应用于每位受试者的腹部，按照建议进行校准（手术前和每天 2-3 次额外时间，在研究的 24 小时内间隔 6 小时）并在锻炼后 24 小时移除锻炼环节。

每次测试后，Actigraph 将跟踪患者的运动 24 小时。 1 周后使用相反的治疗方案重复该测试。

将邀请 10 名经证实患有艾迪生病的成年患者（18-70 岁）参加该研究。 从患者名单（连续门诊患者或患者登记处）中未选择的患者应被邀请参加。 将包括五个年龄和性别匹配的健康对照，以评估对身体活动的正常代谢和内分泌反应。

研究者将记录所有受邀参与研究的患者。 如果筛查的患者不符合纳入标准，原因将记录在筛查日志中。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的合格患者将被随机分配。 随机化将由每个研究地点的医院药房进行。 当受试者被随机分配时，他或她必须始终被分配到可用的最低随机编号。 患者将被随机分配为两个一组，以确保每个治疗序列中的患者数量相同。

患者必须提供书面知情同意书。 在研究前的最后两周或研究期间，患者不应服用葡萄柚汁、甘草，也不要进行特殊饮食。 将指导患者在每次锻炼前至少 24 小时避免含咖啡因的食物和饮料、酒精、剧烈运动和饥饿。 将指导患者在每次锻炼前至少一小时避免吸烟。

退出标准/不良事件。 患者可以随时退出。 如果患者在管理锻炼方面遇到重大困难，研究人员将考虑退出。 为了患者的最大利益，研究者和申办者可以决定让患者退出研究。 如果患者出现符合排除标准的情况，则该患者将退出研究。 如果出现严重的不良事件，患者可能会退出研究。

任何不良事件都将登记并报告给挪威药品管理局。 任何严重的不良事件都将在 15 天内报告，如果发生致命或危及生命的事件，则立即报告。 患者将在患者日志或日记中报告检查期间或检查后的任何问题或不适，在使用糖皮质激素运动后的研究日期间任何额外剂量的需求也将记录在那里。 此外，我们要求他们在两次访问之间出现问题时直接联系研究组。 研究文件和研究日期将在研究结束后保存 15 年。

统计考虑 这是一项初步研究，旨在评估皮质醇应激剂量对身体能力的影响。 结果将用于更大试验的效应量的统计计算。 这组患者中各种疗效参数的变化并不为人所知。