원발성 부신 부전 환자의 신체 활동에 대한 코르티솔의 영향

애디슨병은 부신 피질의 90% 이상이 파괴될 때 발생합니다. 혈청의 코르티솔 수치는 하루 종일 다양합니다. 매일 필요한 것 외에도 코티솔은 병발하는 질병을 포함한 모든 형태의 스트레스에 반응하여 증가합니다. Addison 환자는 이러한 상황에서 대체 용량을 2~3배 증가시켜야 합니다. 임상 경험과 실증적 데이터에 근거한 이 절차에 대한 폭넓은 동의가 있지만, 평균 내지 격렬한 신체 활동 및 정신적 스트레스와 같이 덜 스트레스가 많은 사건 및 작업에 의해 선량을 증가시킬 필요가 있는지에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. 어쨌든 많은 환자들이 스트레스를 받는 것이 수행 능력을 향상시킬 뿐만 아니라 운동 후 피로를 줄이는 데도 도움이 된다고 보고합니다.

통제된 운동 하의 산소 섭취량 측정과 호르몬 및 대사 산물 분석의 조합을 사용하여 추가 용량의 하이드로코르티손이 신체 능력을 증가시키고 운동 후 피로를 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 각 환자는 무작위 순서로 하이드로코르티손이 있는 테스트와 없는 테스트의 두 가지 테스트를 수행합니다. 컨트롤은 하나의 테스트를 수행합니다. 환자는 참여 번호가 지정되고 약국에서 두 가지 치료 순서(A-B 또는 B-A) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 운동 테스트는 아침 약물 복용 후 3-5시간, 하룻밤 금식(물 허용) 후 수행됩니다. 환자는 각 운동 세션 전 최소 24시간 동안 카페인이 함유된 음식과 음료, 알코올, 격렬한 운동 및 기아를 피하도록 지시받습니다. 환자는 흡연을 피하고 운동 테스트 1시간 전에 이를 닦도록 지시받을 것입니다.

각 테스트 1시간 전에 피험자는 적절한 수분을 공급하기 위해 체중 1kg당 1티스푼의 물을 마십니다. 스트레스 용량 또는 위약은 시작 60분 전에 복용합니다. 또한 이 때, 운동 전, 운동 직후, 운동 종료 후 15분 또는 30분 후에 혈액과 타액을 채취할 수 있도록 피험자의 팔뚝에 내주선을 삽입합니다. 환자는 각 운동 후 삶의 질에 대한 설문지를 작성합니다.

환자의 일일 혈당 프로파일은 운동 전, 운동 중 및 운동 후 24시간 동안 연속 혈당 모니터링 시스템에 의해 추적됩니다. 환자는 하루 3~4회 혈당 자가 측정으로 센서 및 보정을 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 설정된 프로토콜에 따라 센서 보정이 수행됩니다. 측정 기간이 끝나면 시스템이 반환되고 포도당 패턴을 결정하기 위해 데이터가 다운로드됩니다. 이 장치는 각 운동 세션 24시간 전에 각 피험자의 복부에 적용하고 권장대로 보정(작동 전 및 연구 24시간 동안 6시간 간격으로 하루 2-3회 추가)하고 24시간 후 제거합니다. 운동회.

환자의 움직임은 각 테스트 후 Actigraph에 의해 24시간 동안 추적됩니다. 테스트는 반대 치료 옵션으로 1주일 후에 반복됩니다.

애디슨병이 확인된 10명의 성인 환자(18-70세)가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자 목록(연속 외래 환자 또는 환자 등록부)에서 선택되지 않은 환자를 참여하도록 초대해야 합니다. 신체 활동에 대한 정상적인 대사 및 내분비 반응을 평가하기 위해 5개의 연령 및 성별 일치 건강한 대조군이 포함될 것입니다.

조사관은 연구에 참여하도록 초대받은 모든 환자의 일지를 보관할 것입니다. 선별된 환자가 포함 기준을 충족하지 못하는 경우 선별 로그에 그 이유가 기록됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 적격 환자는 무작위 배정됩니다. 무작위화는 각 연구 장소에서 병원 약국에 의해 수행될 것입니다. 피험자가 무작위 배정되면 항상 가장 낮은 무작위 배정 번호에 배정되어야 합니다. 환자는 각 치료 순서에서 동일한 환자 번호를 확보하기 위해 2개의 블록으로 무작위 배정됩니다.

환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 환자는 자몽 주스, 감초를 섭취해서는 안 되며 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 마지막 2주 동안 특별한 식이 요법을 하지 않아야 합니다. 환자는 각 운동 세션 전 최소 24시간 동안 카페인이 함유된 음식과 음료, 알코올, 격렬한 운동 및 기아를 피하도록 지시받습니다. 환자는 각 운동 세션 최소 1시간 전에 흡연을 피하도록 지시받을 것입니다.

철회 기준/이상반응. 환자는 언제든지 철회할 수 있습니다. 환자가 운동을 관리하는 데 큰 어려움을 겪고 있는 경우 조사자는 중단을 고려할 것입니다. 환자의 최선의 이익을 위해 연구자와 후원자는 연구에서 환자를 철회하기로 결정할 수 있습니다. 환자가 제외 기준을 충족하는 상태가 발생하면 환자는 연구에서 제외됩니다. 심각한 부작용이 있는 경우 환자는 연구에서 제외될 수 있습니다.

모든 부작용은 등록되어 Norwegian Medicines Agency에 보고됩니다. 심각한 부작용은 15일 이내에 보고되며 치명적이거나 생명을 위협하는 사건의 경우 즉시 보고됩니다. 환자는 환자 일지 또는 일지에서 검사 동안 또는 검사 후에 임의의 문제 또는 불편함을 보고할 것이며, 글루코코르티코이드를 사용한 운동 후 연구일 동안 추가 용량에 대한 임의의 필요성도 거기에 기록될 것이다. 또한 방문 사이에 문제가 있을 경우 스터디 그룹에 직접 연락하도록 요청합니다. 연구 문서 및 연구 날짜는 연구 종료 후 15년 동안 보관됩니다.

통계적 고려 사항 이것은 코르티솔의 스트레스 투약이 신체 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 결과는 더 큰 시험을 위한 효과 크기의 통계적 계산에 사용됩니다. 이 환자군에서 다양한 효능 매개변수의 변화는 잘 알려져 있지 않습니다.