CENTURION® 和 INFINITI® 视觉系统的术中指标
2015年3月18日 更新者：Alcon Research
使用 CENTURION® 视觉系统和 INFINITI® 视觉系统进行白内障手术后的术中指标和临床结果
本研究的目的是评估使用 CENTURION® 视觉系统配置与 INFINITI® 视觉系统配置进行超声乳化后的术中超声乳化机指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格通过超声乳化术进行白内障摘除术并植入初级 ACRYSOF 人工晶状体 (IOL)；
- 没有植入式 ACRYSOF IOL 的“警告”和“注意事项”部分所列的严重疾病/病症；
- 愿意在第一只眼手术后 14 天内接受第二只眼手术；
- 愿意并能够理解/签署书面知情同意书；
- 愿意并能够返回进行预定的后续检查；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在手术时或研究过程中计划的多个程序（例如，LASIK、LRI 等）；
- 以前进行过任何类型的眼内或角膜手术；
- 散瞳不良；
- 严重的视网膜疾病（如黄斑变性、增殖性糖尿病视网膜病变）；
- 角膜疾病（如单纯疱疹、带状疱疹等）或视网膜脱离；
- 根据研究者的临床判断，严重的情况会增加手术风险或混淆本次调查的结果；
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者；
- 目前正在参加另一药物或器械临床试验，或在入组本试验后30天内参加另一药物或器械临床试验；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：百夫长
第一只手术眼随机分配给 CENTURION® 视觉系统，第二只手术眼（同侧眼）分配给 INFINITI® 视觉系统。
第一次眼科手术后 14 天内进行的第二次眼科手术。
每只眼睛的手术时间少于 30 分钟。
|
超声乳化抽吸平台，其配置包括 Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator、45° Balanced ultrasonic tip 和 INTREPID Ultra Infusion Sleeve，用于通过超声乳化和人工晶状体植入进行常规白内障摘除。
超声乳化抽吸平台，其配置包括 Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator、45° Mini Flared Kelman tip 和 Ultra Infusion Sleeve，用于通过超声乳化和人工晶状体植入进行常规白内障摘除。
|
|
有源比较器：英菲尼迪
第一只手术眼随机分配给 INFINITI® 视觉系统，第二只手术眼（同侧眼）分配给 CENTURION® 视觉系统。
第一次眼科手术后 14 天内进行的第二次眼科手术。
每只眼睛的手术时间少于 30 分钟。
|
超声乳化抽吸平台，其配置包括 Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator、45° Balanced ultrasonic tip 和 INTREPID Ultra Infusion Sleeve，用于通过超声乳化和人工晶状体植入进行常规白内障摘除。
超声乳化抽吸平台，其配置包括 Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator、45° Mini Flared Kelman tip 和 Ultra Infusion Sleeve，用于通过超声乳化和人工晶状体植入进行常规白内障摘除。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累积耗散能量
大体时间：第 0 天（手术日），每只眼睛
|
累积耗散能量 (CDE) 是对白内障晶状体摘除过程中切口部位能量的估计，以秒为单位测量。
切口被定义为从尖端的切割边缘向后 5.6 毫米。
较低的 CDE 表明切口部位存在较少的能量。
|
第 0 天（手术日），每只眼睛
|
|
使用的吸入 (ASP) 液体
大体时间：第 0 天（手术日），每只眼睛
|
使用的抽吸液是在去除白内障晶状体期间使用的抽吸液量。
较低的值表示从眼睛中去除的液体较少。
|
第 0 天（手术日），每只眼睛
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抽吸时间
大体时间：第 0 天（手术日），每只眼睛
|
抽吸时间表示系统在移除白内障晶状体期间抽吸的时间量。
较低的值表示外科医生在手术过程中花费较少的时间从眼睛中吸出液体和物质。
|
第 0 天（手术日），每只眼睛
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erin Hayes, MS、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.