CENTURION® 및 INFINITI® 비전 시스템을 사용한 작업 중 메트릭
2015년 3월 18일 업데이트: Alcon Research
CENTURION® 비전 시스템 및 INFINITI® 비전 시스템을 사용한 백내장 수술 후 수술 중 지표 및 임상 결과
이 연구의 목적은 INFINITI® 비전 시스템 구성과 비교하여 CENTURION® 비전 시스템 구성으로 수정체 유화술 후 수술 중 수정체 유화술 기계 메트릭을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 ACRYSOF 안내 렌즈(IOL) 이식으로 수정체 유화술을 통해 백내장 추출을 받을 자격이 있습니다.
- 이식된 ACRYSOF IOL의 "경고" 및 "주의사항" 섹션에 나열된 심각한 질병/상태가 없음,
- 첫 번째 눈 수술 후 14일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 의향이 있는 자,
- 서면 사전 동의 문서를 이해/서명할 의지와 능력
- 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 의사와 능력
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 시 또는 연구 과정 동안 계획된 다수의 절차(예: LASIK, LRI 등);
- 모든 종류의 안내 또는 각막 수술 이전;
- 제대로 확장되지 않는 동공;
- 중증 망막 장애(예를 들어, 황반 변성, 증식성 당뇨병성 망막병증);
- 각막 질환(예: 단순 포진, 대상 포진 등) 또는 망막 박리;
- 조사자의 임상적 판단에 따라 수술 위험을 증가시키거나 이 조사 결과를 혼란스럽게 하는 심각한 조건;
- 임신, 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 환자;
- 현재 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있거나 이 시험에 등록한 후 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여한 경우
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 백부장
첫 번째 수술 눈은 CENTURION® 비전 시스템에 무작위 배정되고 두 번째 수술 눈(동시 눈)은 INFINITI® 비전 시스템에 배정되었습니다.
첫 번째 눈 수술 후 14일 이내에 두 번째 눈 수술을 시행합니다.
각 눈의 수술 시간은 30분 미만입니다.
|
Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° 균형 초음파 팁 및 INTREPID Ultra Infusion Sleeve로 구성되어 있는 수정체 유화술 흡인 플랫폼으로, 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술에 의한 일상적인 백내장 추출 중에 사용됩니다.
Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman tip 및 Ultra Infusion Sleeve로 구성되어 있는 수정체 유화술 흡인 플랫폼으로, 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술을 통해 일상적인 백내장 추출 중에 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 인피니티
첫 번째 수술 눈은 INFINITI® 비전 시스템에 무작위 배정되고 두 번째 수술 눈(동시 눈)은 CENTURION® 비전 시스템에 배정되었습니다.
첫 번째 눈 수술 후 14일 이내에 두 번째 눈 수술을 시행합니다.
각 눈의 수술 시간은 30분 미만입니다.
|
Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° 균형 초음파 팁 및 INTREPID Ultra Infusion Sleeve로 구성되어 있는 수정체 유화술 흡인 플랫폼으로, 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술에 의한 일상적인 백내장 추출 중에 사용됩니다.
Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman tip 및 Ultra Infusion Sleeve로 구성되어 있는 수정체 유화술 흡인 플랫폼으로, 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술을 통해 일상적인 백내장 추출 중에 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 소산 에너지
기간: 0일(수술일), 각 눈
|
누적 소산 에너지(CDE)는 백내장 수정체를 제거하는 동안 경험하는 절개 부위의 에너지 추정치이며 %-초 단위로 측정됩니다.
절개는 팁의 절단면에서 뒤로 5.6mm로 정의됩니다.
더 낮은 CDE는 절개 부위에 더 적은 에너지가 존재함을 나타냅니다.
|
0일(수술일), 각 눈
|
|
흡인(ASP) 유체 사용
기간: 0일(수술일), 각 눈
|
사용된 흡인액은 백내장 수정체를 제거하는 동안 사용된 흡인액의 양입니다.
값이 낮을수록 눈에서 제거된 액체가 적다는 것을 나타냅니다.
|
0일(수술일), 각 눈
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡인 시간
기간: 0일(수술일), 각 눈
|
흡인 시간은 백내장 렌즈를 제거하는 동안 시스템이 흡인하는 시간을 나타냅니다.
값이 낮을수록 외과의가 수술 중 눈에서 체액과 물질을 흡인하는 데 소요된 시간이 적다는 것을 나타냅니다.
|
0일(수술일), 각 눈
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Erin Hayes, MS, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CENTURION® 비전 시스템(CVS)에 대한 임상 시험
-
FB Vision S.p.A모병
-
Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
-
Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로