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Métricas intraoperatorias con los sistemas de visión CENTURION® e INFINITI®

18 de marzo de 2015 actualizado por: Alcon Research

Métricas intraoperatorias y resultados clínicos después de la cirugía de cataratas con el sistema de visión CENTURION® y el sistema de visión INFINITI®

El propósito de este estudio es evaluar las métricas de la máquina de facoemulsificación intraoperatoria después de la facoemulsificación con la configuración del sistema de visión CENTURION® en comparación con la configuración del sistema de visión INFINITI®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para someterse a extracción de cataratas mediante facoemulsificación con implante primario de lente intraocular (IOL) ACRYSOF;
  • Libre de enfermedades/condiciones graves enumeradas en la sección de "Advertencias" y "Precauciones" de la LIO ACRYSOF implantada;
  • Dispuesto a someterse a una cirugía del segundo ojo dentro de los 14 días posteriores a la cirugía del primer ojo;
  • Dispuesto y capaz de comprender/firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
  • Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Múltiples procedimientos planificados en el momento de la cirugía o durante el curso del estudio (p. ej., LASIK, LRI, etc.);
  • Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo;
  • Pupila pobremente dilatada;
  • Trastornos graves de la retina (p. ej., degeneración macular, retinopatía diabética proliferativa);
  • enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simplex, herpes zoster, etc.) o desprendimiento de retina;
  • Condiciones graves que, según el criterio clínico del investigador, aumentarían el riesgo operativo o confundirían el resultado de esta investigación;
  • Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas durante el curso del estudio;
  • Participar actualmente en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo, o participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este ensayo;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CENTURION
Primer ojo quirúrgico asignado al azar al sistema de visión CENTURION®, con el segundo ojo quirúrgico (ojo compañero) asignado al sistema de visión INFINITI®. Cirugía del segundo ojo realizada dentro de los 14 días posteriores a la cirugía del primer ojo. Duración de la cirugía menos de 30 minutos cada ojo.
Dispositivo: Sistema de visión CENTURION® (CVS)
Plataforma de aspiración para facoemulsificación, con una configuración que consiste en aspirador de facoemulsificador Centurion® Vision System, punta ultrasónica balanceada de 45° y manga de infusión INTREPID Ultra, para uso durante la extracción de cataratas de rutina por facoemulsificación con implante de lente intraocular.
Dispositivo: Sistema de visión INFINITI® (IVS)
Plataforma de aspiración para facoemulsificación, con una configuración que consiste en aspirador emulsificador de facoemulsificador Infiniti® Vision System, punta Mini Flared Kelman de 45° y funda de ultrainfusión, para usar durante la extracción de cataratas de rutina mediante facoemulsificación con implante de lente intraocular.
Comparador activo: INFINITI
Primer ojo quirúrgico asignado al azar al sistema de visión INFINITI®, con el segundo ojo quirúrgico (ojo compañero) asignado al sistema de visión CENTURION®. Cirugía del segundo ojo realizada dentro de los 14 días posteriores a la cirugía del primer ojo. Duración de la cirugía menos de 30 minutos cada ojo.
Dispositivo: Sistema de visión CENTURION® (CVS)
Plataforma de aspiración para facoemulsificación, con una configuración que consiste en aspirador de facoemulsificador Centurion® Vision System, punta ultrasónica balanceada de 45° y manga de infusión INTREPID Ultra, para uso durante la extracción de cataratas de rutina por facoemulsificación con implante de lente intraocular.
Dispositivo: Sistema de visión INFINITI® (IVS)
Plataforma de aspiración para facoemulsificación, con una configuración que consiste en aspirador emulsificador de facoemulsificador Infiniti® Vision System, punta Mini Flared Kelman de 45° y funda de ultrainfusión, para usar durante la extracción de cataratas de rutina mediante facoemulsificación con implante de lente intraocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía disipada acumulada
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo), cada ojo
La energía disipada acumulada (CDE) es una estimación de la energía experimentada en el sitio de la incisión durante la extracción del cristalino con cataratas y se mide en % de segundos. La incisión se define como 5,6 mm hacia atrás desde el borde cortante de la punta. Un CDE más bajo indica que había menos energía presente en el sitio de la incisión.
Día 0 (día operativo), cada ojo
Líquido de aspiración (ASP) utilizado
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo), cada ojo
El líquido de aspiración utilizado es la cantidad de líquido de aspiración utilizado durante la extracción del cristalino con cataratas. Un valor más bajo indica que se eliminó menos líquido del ojo.
Día 0 (día operativo), cada ojo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de aspiración
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo), cada ojo
El tiempo de aspiración indicó la cantidad de tiempo que el sistema estuvo aspirando durante la extracción del cristalino con cataratas. Un valor más bajo indica que el cirujano pasó menos tiempo aspirando líquido y material del ojo durante la cirugía.
Día 0 (día operativo), cada ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-13-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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