Mesures peropératoires avec les systèmes de vision CENTURION® et INFINITI®
18 mars 2015 mis à jour par: Alcon Research
Mesures peropératoires et résultats cliniques après une chirurgie de la cataracte avec le système de vision CENTURION® et le système de vision INFINITI®
Le but de cette étude est d'évaluer les paramètres de la machine de phacoémulsification peropératoire après la phacoémulsification avec la configuration du système de vision CENTURION® par rapport à la configuration du système de vision INFINITI®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Éligible pour subir une extraction de la cataracte par phacoémulsification avec implantation primaire de lentilles intraoculaires ACRYSOF ;
- Exempt de maladie(s)/condition(s) grave(s) répertoriée(s) dans la section « Avertissements » et « Précautions » de la LIO ACRYSOF implantée ;
- Disposé à subir une deuxième chirurgie oculaire dans les 14 jours suivant la première chirurgie oculaire ;
- Disposé et capable de comprendre/signer un document de consentement éclairé écrit ;
- Disposé et capable de revenir pour les examens de suivi prévus ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Plusieurs procédures planifiées au moment de la chirurgie ou au cours de l'étude (par exemple, LASIK, LRI, etc.);
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de quelque nature que ce soit ;
- Pupille mal dilatée ;
- Troubles rétiniens sévères (p. ex., dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique proliférative) ;
- Maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, zona, etc.) ou décollement de la rétine ;
- Conditions graves qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, augmenteraient le risque opératoire ou confondraient le résultat de cette investigation ;
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de l'être au cours de l'étude ;
- Participe actuellement à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif, ou a participé à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif dans les 30 jours suivant l'inscription à cet essai ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CENTURION
Premier œil chirurgical randomisé pour le système de vision CENTURION®, avec deuxième œil chirurgical (œil associé) attribué au système de vision INFINITI®.
Chirurgie du deuxième œil effectuée dans les 14 jours suivant la première chirurgie oculaire.
Durée de la chirurgie inférieure à 30 minutes pour chaque œil.
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Plate-forme d'aspiration de phacoémulsification, avec une configuration composée d'un aspirateur Centurion® Vision System Phaco Emulsifier, d'une pointe ultrasonique équilibrée à 45° et d'un manchon INTREPID Ultra Infusion, à utiliser lors de l'extraction de routine de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires.
Plate-forme d'aspiration de phacoémulsification, avec une configuration composée d'un aspirateur phaco-émulsifiant Infiniti® Vision System, d'un mini embout Kelman évasé à 45° et d'un manchon Ultra Infusion, à utiliser lors de l'extraction de routine de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires.
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Comparateur actif: INFINITI
Premier œil chirurgical randomisé pour le système de vision INFINITI®, avec deuxième œil chirurgical (œil associé) attribué au système de vision CENTURION®.
Chirurgie du deuxième œil effectuée dans les 14 jours suivant la première chirurgie oculaire.
Durée de la chirurgie inférieure à 30 minutes pour chaque œil.
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Plate-forme d'aspiration de phacoémulsification, avec une configuration composée d'un aspirateur Centurion® Vision System Phaco Emulsifier, d'une pointe ultrasonique équilibrée à 45° et d'un manchon INTREPID Ultra Infusion, à utiliser lors de l'extraction de routine de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires.
Plate-forme d'aspiration de phacoémulsification, avec une configuration composée d'un aspirateur phaco-émulsifiant Infiniti® Vision System, d'un mini embout Kelman évasé à 45° et d'un manchon Ultra Infusion, à utiliser lors de l'extraction de routine de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie dissipée cumulée
Délai: Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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L'énergie dissipée cumulative (CDE) est une estimation de l'énergie au niveau du site d'incision ressentie lors du retrait du cristallin cataracté et est mesurée en %-sec.
L'incision est définie comme 5,6 mm en arrière du bord tranchant de la pointe.
Un CDE inférieur indique que moins d'énergie était présente au site d'incision.
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Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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Fluide d'aspiration (ASP) utilisé
Délai: Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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Le liquide d'aspiration utilisé est la quantité de liquide d'aspiration utilisée lors de l'extraction du cristallin cataracté.
Une valeur inférieure indique que moins de liquide a été retiré de l'œil.
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Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'aspiration
Délai: Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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Le temps d'aspiration indique la durée pendant laquelle le système a aspiré pendant le retrait du cristallin cataracté.
Une valeur inférieure indique que le chirurgien a passé moins de temps à aspirer du liquide et du matériel de l'œil pendant la chirurgie.
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Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Hayes, MS, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Première publication (Estimation)
7 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-13-006
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