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Metriche intraoperatorie con i sistemi di visione CENTURION® e INFINITI®

18 marzo 2015 aggiornato da: Alcon Research

Metriche intraoperatorie e risultati clinici dopo l'intervento di cataratta con il sistema di visione CENTURION® e il sistema di visione INFINITI®

Lo scopo di questo studio è valutare le metriche della macchina di facoemulsificazione intraoperatoria dopo la facoemulsificazione con la configurazione del sistema di visione CENTURION® rispetto alla configurazione del sistema di visione INFINITI®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a sottoporsi a estrazione della cataratta tramite facoemulsificazione con impianto primario di lente intraoculare ACRYSOF (IOL);
  • Privo di malattie/condizioni gravi elencate nella sezione "Avvertenze" e "Precauzioni" della IOL ACRYSOF impiantata;
  • Disponibilità a sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 14 giorni dall'intervento al primo occhio;
  • Disponibilità e capacità di comprendere/firmare un documento di consenso informato scritto;
  • Disposto e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Procedure multiple pianificate al momento dell'intervento chirurgico o durante il corso dello studio (ad es. LASIK, LRI, ecc.);
  • Precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi genere;
  • Pupilla scarsamente dilatante;
  • Gravi disturbi della retina (p. es., degenerazione maculare, retinopatia diabetica proliferativa);
  • Malattia della cornea (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, ecc.) o distacco della retina;
  • Condizioni gravi che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio operatorio o confonderebbero il risultato di questa indagine;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio;
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi o ha partecipato a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CENTURIONE
Primo occhio chirurgico assegnato al sistema visivo CENTURION®, con secondo occhio chirurgico (altro occhio) assegnato al sistema visivo INFINITI®. Chirurgia del secondo occhio eseguita entro 14 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio. Durata dell'intervento meno di 30 minuti per occhio.
Dispositivo: Sistema di visione CENTURION® (CVS)
Piattaforma di aspirazione per facoemulsificazione, con configurazione composta da Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, punta ultrasonica bilanciata a 45° e INTREPID Ultra Infusion Sleeve, da utilizzare durante l'estrazione di routine della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare.
Dispositivo: Sistema di visione INFINITI® (IVS)
Piattaforma di aspirazione per facoemulsificazione, con configurazione costituita da Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, mini punta Kelman svasata a 45° e Ultra Infusion Sleeve, da utilizzare durante l'estrazione di cataratta di routine mediante facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari.
Comparatore attivo: INFINITI
Primo occhio chirurgico randomizzato al sistema di visione INFINITI®, con secondo occhio chirurgico (altro occhio) assegnato al sistema di visione CENTURION®. Chirurgia del secondo occhio eseguita entro 14 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio. Durata dell'intervento meno di 30 minuti per occhio.
Dispositivo: Sistema di visione CENTURION® (CVS)
Piattaforma di aspirazione per facoemulsificazione, con configurazione composta da Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, punta ultrasonica bilanciata a 45° e INTREPID Ultra Infusion Sleeve, da utilizzare durante l'estrazione di routine della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare.
Dispositivo: Sistema di visione INFINITI® (IVS)
Piattaforma di aspirazione per facoemulsificazione, con configurazione costituita da Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, mini punta Kelman svasata a 45° e Ultra Infusion Sleeve, da utilizzare durante l'estrazione di cataratta di routine mediante facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia cumulativa dissipata
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
L'energia dissipata cumulativa (CDE) è una stima dell'energia nel sito di incisione sperimentata durante la rimozione del cristallino catarattoso ed è misurata in %-sec. L'incisione è definita come 5,6 mm indietro dal bordo tagliente della punta. Un CDE inferiore indica che nel sito di incisione era presente meno energia.
Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
Fluido di aspirazione (ASP) utilizzato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
Il fluido di aspirazione utilizzato è la quantità di fluido di aspirazione utilizzato durante la rimozione del cristallino catarattoso. Un valore inferiore indica che è stato rimosso meno fluido dall'occhio.
Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
Il tempo di aspirazione indicava la quantità di tempo in cui il sistema stava aspirando durante la rimozione della lente cataratta. Un valore inferiore indica che il chirurgo ha impiegato meno tempo ad aspirare fluido e materiale dall'occhio durante l'intervento chirurgico.
Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-13-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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