Intraoperativa mätvärden med CENTURION® och INFINITI® Vision Systems
18 mars 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Intraoperativa mätvärden och kliniska resultat efter kataraktkirurgi med CENTURION® Vision System och INFINITI® Vision System
Syftet med denna studie är att utvärdera intraoperativa fakoemulsifieringsmaskiners mätvärden efter fakoemulsifiering med CENTURION® visionsystemkonfigurationen jämfört med INFINITI® visionsystemkonfigurationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad att genomgå kataraktextraktion via phacoemulsification med primär ACRYSOF Intraocular Lens (IOL) implantation;
- Fri från allvarlig(a) sjukdom(ar)/tillstånd(er) listade i avsnitten "Varningar" och "Försiktighetsåtgärder" av implanterad ACRYSOF IOL;
- Villig att genomgå en andra ögonoperation inom 14 dagar efter första ögonoperationen;
- Villig och kapabel att förstå/underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
- Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Planerade flera ingrepp vid tidpunkten för operationen eller under studiens gång (t.ex. LASIK, LRI, etc.);
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag;
- Utvidgar pupillen dåligt;
- Allvarliga retinala störningar (t.ex. makuladegeneration, proliferativ diabetisk retinopati);
- Hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, etc) eller näthinneavlossning;
- Allvarliga tillstånd som enligt utredarens kliniska bedömning skulle öka den operativa risken eller förvirra resultatet av denna undersökning;
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång;
- För närvarande deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet, eller deltog i en annan klinisk prövning av läkemedel eller anordning inom 30 dagar efter registreringen i denna prövning;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CENTURION
Det första kirurgiska ögat randomiserat till CENTURION® Vision System, med det andra kirurgiska ögat (medföljande öga) tilldelat INFINITI® Vision System.
Andra ögonoperationen utfördes inom 14 dagar efter den första ögonoperationen.
Operationens varaktighet är mindre än 30 minuter för varje öga.
|
Phacoemulsification aspirationsplattform, med konfiguration bestående av Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° balanserad ultraljudsspets och INTREPID Ultra Infusion Sleeve, för användning under rutinmässig gråstarrextraktion genom fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation.
Phacoemulsification aspiration-plattform, med konfiguration bestående av Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman-spets och Ultra Infusion Sleeve, för användning under rutinmässig kataraktextraktion genom phacoemulsification med intraokulär linsimplantation.
|
|
Aktiv komparator: INFINITI
Första kirurgiska ögat randomiserat till INFINITI® Vision System, med det andra kirurgiska ögat (medföljande öga) tilldelat CENTURION® Vision System.
Andra ögonoperationen utfördes inom 14 dagar efter den första ögonoperationen.
Operationens varaktighet är mindre än 30 minuter för varje öga.
|
Phacoemulsification aspirationsplattform, med konfiguration bestående av Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° balanserad ultraljudsspets och INTREPID Ultra Infusion Sleeve, för användning under rutinmässig gråstarrextraktion genom fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation.
Phacoemulsification aspiration-plattform, med konfiguration bestående av Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman-spets och Ultra Infusion Sleeve, för användning under rutinmässig kataraktextraktion genom phacoemulsification med intraokulär linsimplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förbrukad energi
Tidsram: Dag 0 (operativ dag), varje öga
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE) är en uppskattning av energin vid snittstället som upplevs under avlägsnandet av grå starr och mäts i %-sekunder.
Snittet definieras som 5,6 mm bakåt från spetsens skärkant.
En lägre CDE indikerar att mindre energi fanns på snittstället.
|
Dag 0 (operativ dag), varje öga
|
|
Aspirationsvätska (ASP) som används
Tidsram: Dag 0 (operativ dag), varje öga
|
Aspirationsvätska som används är mängden aspirationsvätska som används under avlägsnandet av gråstarrslinsen.
Ett lägre värde indikerar att mindre vätska togs bort från ögat.
|
Dag 0 (operativ dag), varje öga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aspirationstid
Tidsram: Dag 0 (operativ dag), varje öga
|
Aspirationstid angav hur lång tid systemet aspirerade under avlägsnandet av gråstarrslinsen.
Ett lägre värde indikerar att kirurgen tillbringade mindre tid med att aspirera vätska och material från ögat under operationen.
|
Dag 0 (operativ dag), varje öga
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erin Hayes, MS, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-13-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .