Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve statistieken met CENTURION®- en INFINITI®-zichtsystemen

18 maart 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Intra-operatieve statistieken en klinische resultaten na cataractchirurgie met het CENTURION® Vision-systeem en het INFINITI® Vision-systeem

Het doel van deze studie is het evalueren van intra-operatieve phaco-emulsificatiemachinestatistieken na phaco-emulsificatie met de CENTURION® vision-systeemconfiguratie in vergelijking met de INFINITI® vision-systeemconfiguratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor cataractextractie via phaco-emulsificatie met primaire ACRYSOF intraoculaire lensimplantatie (IOL);
  • Vrij van ernstige ziekte(n)/aandoening(en) vermeld in de sectie "Waarschuwingen" en "Voorzorgsmaatregelen" van geïmplanteerde ACRYSOF IOL;
  • Bereid om een ​​tweede oogoperatie te ondergaan binnen 14 dagen na de eerste oogoperatie;
  • Bereid en in staat om een ​​schriftelijk Informed Consent Document te begrijpen/ondertekenen;
  • Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere procedures gepland op het moment van de operatie of tijdens de studie (bijv. LASIK, LRI, enz.);
  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook;
  • Slecht verwijdende pupil;
  • Ernstige aandoeningen van het netvlies (bijv. maculaire degeneratie, proliferatieve diabetische retinopathie);
  • Hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster, enz.) of netvliesloslating;
  • Ernstige aandoeningen die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker het operatierisico zouden verhogen of het resultaat van dit onderzoek zouden verwarren;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CENTURIO
Eerste chirurgische oog gerandomiseerd naar CENTURION® Vision System, met tweede chirurgische oog (collega eye) toegewezen aan INFINITI® Vision System. Tweede oogoperatie uitgevoerd binnen 14 dagen na de eerste oogoperatie. Duur van de operatie minder dan 30 minuten per oog.
Apparaat: CENTURION® Vision-systeem (CVS)
Phaco-emulsificatie-aspiratieplatform, met configuratie bestaande uit Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° gebalanceerde ultrasone tip en INTREPID Ultra-infusiehuls, voor gebruik tijdens routinematige cataractextractie door phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie.
Apparaat: INFINITI® Vision-systeem (IVS)
Phacoemulsificatie-aspiratieplatform, met configuratie bestaande uit Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman-tip en Ultra Infusion Sleeve, voor gebruik tijdens routinematige cataractextractie door phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie.
Actieve vergelijker: INFINITI
Eerste chirurgische oog gerandomiseerd naar INFINITI® Vision System, met tweede chirurgische oog (collega eye) toegewezen aan CENTURION® Vision System. Tweede oogoperatie uitgevoerd binnen 14 dagen na de eerste oogoperatie. Duur van de operatie minder dan 30 minuten per oog.
Apparaat: CENTURION® Vision-systeem (CVS)
Phaco-emulsificatie-aspiratieplatform, met configuratie bestaande uit Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° gebalanceerde ultrasone tip en INTREPID Ultra-infusiehuls, voor gebruik tijdens routinematige cataractextractie door phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie.
Apparaat: INFINITI® Vision-systeem (IVS)
Phacoemulsificatie-aspiratieplatform, met configuratie bestaande uit Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman-tip en Ultra Infusion Sleeve, voor gebruik tijdens routinematige cataractextractie door phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve gedissipeerde energie
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag), elk oog
Cumulatieve gedissipeerde energie (CDE) is een schatting van de energie op de plaats van de incisie die wordt ervaren tijdens het verwijderen van de staarlens en wordt gemeten in %-secs. De incisie wordt gedefinieerd als 5,6 mm terug vanaf de snijkant van de tip. Een lagere CDE geeft aan dat er minder energie aanwezig was op de plaats van de incisie.
Dag 0 (operatieve dag), elk oog
Gebruikte aspiratievloeistof (ASP).
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag), elk oog
Gebruikte aspiratievloeistof is de hoeveelheid aspiratievloeistof die wordt gebruikt tijdens het verwijderen van de staarlens. Een lagere waarde geeft aan dat er minder vocht uit het oog is verwijderd.
Dag 0 (operatieve dag), elk oog

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspiratie Tijd
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag), elk oog
Aspiratietijd geeft aan hoe lang het systeem aan het aspireren was tijdens het verwijderen van de staarlens. Een lagere waarde geeft aan dat de chirurg tijdens de operatie minder tijd besteedde aan het opzuigen van vloeistof en materiaal uit het oog.
Dag 0 (operatieve dag), elk oog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-13-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren