Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sisäiset mittaukset CENTURION®- ja INFINITI®-näköjärjestelmillä

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Leikkauksen sisäiset mittaukset ja kliiniset tulokset kaihileikkauksen jälkeen CENTURION® Vision System- ja INFINITI® Vision System -järjestelmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen sisäisen fakoemulsifikaatiokoneen mittareita fakoemulsifikaation jälkeen CENTURION®-näköjärjestelmäkokoonpanolla verrattuna INFINITI®-näköjärjestelmän kokoonpanoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoinen kaihipoistoon fakoemulsifikaatiolla primaarisella ACRYSOF Intraocular Lens (IOL) -istutuksella;
  • Ei vakavista sairauksista/tiloista, jotka on lueteltu implantoidun ACRYSOF IOL:n osissa "Varoitukset" ja "Varotoimet";
  • halukas leikkaukseen 14 päivän sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta;
  • Haluat ja kykenevät ymmärtämään/allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan;
  • Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu useita toimenpiteitä leikkauksen aikana tai tutkimuksen aikana (esim. LASIK, LRI jne.);
  • Kaikenlainen aikaisempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus;
  • huonosti laajentuva oppilas;
  • Vaikeat verkkokalvon häiriöt (esim. silmänpohjan rappeuma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia);
  • Sarveiskalvon sairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster jne.) tai verkkokalvon irtauma;
  • Vaikeat tilat, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan lisäisivät operatiivista riskiä tai sekoittaisivat tämän tutkimuksen tuloksia;
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen tai toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SADANPÄÄMIES
Ensimmäinen leikkaussilmä satunnaistettiin CENTURION® Vision System -järjestelmään, ja toinen kirurginen silmä (toverisilmä) on määritetty INFINITI® Vision System -järjestelmään. Toinen silmäleikkaus tehtiin 14 päivän sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta. Leikkauksen kesto alle 30 minuuttia kummassakin silmässä.
Laite: CENTURION® Vision System (CVS)
Phacoemulsifikaatio-imualusta, jonka kokoonpano koostuu Centurion® Vision System Phaco -emulsifikaattorista, 45° tasapainotetusta ultraäänikärjestä ja INTREPID Ultra -infuusioholkista, joka on tarkoitettu käytettäväksi rutiininomaiseen kaihien poistoon fakoemulsifikaatiolla ja intraokulaarisen linssin istuttamiseen.
Laite: INFINITI® Vision System (IVS)
Phacoemulsifikaatio-imualusta, jonka kokoonpano koostuu Infiniti® Vision System Phaco -emulsifieristä, 45° Mini Flared Kelman -kärjestä ja Ultra-infuusioholkista, käytettäväksi rutiininomaisen kaihien poiston yhteydessä fakoemulsifikaatiolla ja intraokulaarisen linssin istuttamiseen.
Active Comparator: INFINITI
Ensimmäinen leikkaussilmä satunnaistettiin INFINITI® Vision System -järjestelmään ja toinen leikkaussilmä (toverin silmä) CENTURION® Vision System -järjestelmään. Toinen silmäleikkaus tehtiin 14 päivän sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta. Leikkauksen kesto alle 30 minuuttia kummassakin silmässä.
Laite: CENTURION® Vision System (CVS)
Phacoemulsifikaatio-imualusta, jonka kokoonpano koostuu Centurion® Vision System Phaco -emulsifikaattorista, 45° tasapainotetusta ultraäänikärjestä ja INTREPID Ultra -infuusioholkista, joka on tarkoitettu käytettäväksi rutiininomaiseen kaihien poistoon fakoemulsifikaatiolla ja intraokulaarisen linssin istuttamiseen.
Laite: INFINITI® Vision System (IVS)
Phacoemulsifikaatio-imualusta, jonka kokoonpano koostuu Infiniti® Vision System Phaco -emulsifieristä, 45° Mini Flared Kelman -kärjestä ja Ultra-infuusioholkista, käytettäväksi rutiininomaisen kaihien poiston yhteydessä fakoemulsifikaatiolla ja intraokulaarisen linssin istuttamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen hajotettu energia
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä
Kumulatiivinen hajaenergia (CDE) on arvio viiltokohdan energiasta kaihilinssin poiston aikana, ja se mitataan %-sekunteina. Viilto määritellään 5,6 mm taaksepäin kärjen leikkausreunasta. Alempi CDE osoittaa, että viiltokohdassa oli vähemmän energiaa.
Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä
Aspiraationeste (ASP) käytetty
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä
Käytetty imuneste on kaihilinssin poistamisen aikana käytetty aspiraationesteen määrä. Pienempi arvo osoittaa, että silmästä poistui vähemmän nestettä.
Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiraatioaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä
Aspiraatioaika osoitti ajan, jonka järjestelmä aspiroi kaihilinssin poiston aikana. Alempi arvo osoittaa, että kirurgi käytti vähemmän aikaa nesteen ja materiaalin imemiseen silmästä leikkauksen aikana.
Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-13-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CENTURION® Vision System (CVS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa