Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Métricas intraoperatórias com os sistemas de visão CENTURION® e INFINITI®

18 de março de 2015 atualizado por: Alcon Research

Métricas intraoperatórias e resultados clínicos após cirurgia de catarata com o CENTURION® Vision System e o INFINITI® Vision System

O objetivo deste estudo é avaliar as métricas intraoperatórias da máquina de facoemulsificação após a facoemulsificação com a configuração do sistema de visão CENTURION® em comparação com a configuração do sistema de visão INFINITI®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para passar por extração de catarata via facoemulsificação com implante primário de lente intraocular (LIO) ACRYSOF;
  • Livre de doença(s)/condição(ões) grave(s) listada(s) na seção "Advertências" e "Precauções" da LIO ACRYSOF implantada;
  • Disposto a se submeter à cirurgia do segundo olho dentro de 14 dias após a cirurgia do primeiro olho;
  • Disposto e capaz de compreender/assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido escrito;
  • Disposto e capaz de retornar para exames de acompanhamento agendados;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Múltiplos procedimentos planejados no momento da cirurgia ou durante o curso do estudo (por exemplo, LASIK, LRI, etc.);
  • Cirurgia intraocular ou corneana prévia de qualquer natureza;
  • Pupila mal dilatada;
  • Distúrbios retinianos graves (por exemplo, degeneração macular, retinopatia diabética proliferativa);
  • Doença da córnea (por exemplo, herpes simples, herpes zoster, etc.) ou descolamento da retina;
  • Condições graves que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, aumentariam o risco operatório ou confundiriam o resultado desta investigação;
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo, ou participou de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CENTURION
Primeiro olho cirúrgico randomizado para o CENTURION® Vision System, com o segundo olho cirúrgico (outro olho) atribuído ao INFINITI® Vision System. Segunda cirurgia ocular realizada dentro de 14 dias após a primeira cirurgia ocular. Duração da cirurgia inferior a 30 minutos cada olho.
Dispositivo: Sistema de Visão CENTURION® (CVS)
Plataforma de aspiração de facoemulsificação, com configuração que consiste no aspirador emulsificador de faco Centurion® Vision System, ponta ultrassônica balanceada de 45° e luva de infusão INTREPID Ultra, para uso durante a extração de catarata de rotina por facoemulsificação com implantação de lente intraocular.
Dispositivo: Sistema de visão INFINITI® (IVS)
Plataforma de aspiração de facoemulsificação, com configuração que consiste no aspirador de emulsificação de faco Infiniti® Vision System, ponta Mini Flared Kelman de 45° e luva de ultrainfusão, para uso durante extração de catarata de rotina por facoemulsificação com implantação de lente intraocular.
Comparador Ativo: INFINITO
Primeiro olho cirúrgico randomizado para o INFINITI® Vision System, com o segundo olho cirúrgico (outro olho) designado para o CENTURION® Vision System. Segunda cirurgia ocular realizada dentro de 14 dias após a primeira cirurgia ocular. Duração da cirurgia inferior a 30 minutos cada olho.
Dispositivo: Sistema de Visão CENTURION® (CVS)
Plataforma de aspiração de facoemulsificação, com configuração que consiste no aspirador emulsificador de faco Centurion® Vision System, ponta ultrassônica balanceada de 45° e luva de infusão INTREPID Ultra, para uso durante a extração de catarata de rotina por facoemulsificação com implantação de lente intraocular.
Dispositivo: Sistema de visão INFINITI® (IVS)
Plataforma de aspiração de facoemulsificação, com configuração que consiste no aspirador de emulsificação de faco Infiniti® Vision System, ponta Mini Flared Kelman de 45° e luva de ultrainfusão, para uso durante extração de catarata de rotina por facoemulsificação com implantação de lente intraocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia Dissipada Cumulativa
Prazo: Dia 0 (dia operatório), cada olho
A energia dissipada cumulativa (CDE) é uma estimativa da energia no local da incisão experimentada durante a remoção do cristalino com catarata e é medida em % de segundos. A incisão é definida como 5,6 mm atrás da borda cortante da ponta. Um CDE mais baixo indica que menos energia estava presente no local da incisão.
Dia 0 (dia operatório), cada olho
Fluido de aspiração (ASP) usado
Prazo: Dia 0 (dia operatório), cada olho
O fluido de aspiração usado é a quantidade de fluido de aspiração usado durante a remoção do cristalino com catarata. Um valor mais baixo indica que menos fluido foi removido do olho.
Dia 0 (dia operatório), cada olho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Aspiração
Prazo: Dia 0 (dia operatório), cada olho
O Tempo de aspiração indicou o tempo que o sistema aspirou durante a remoção da lente com catarata. Um valor mais baixo indica que o cirurgião gastou menos tempo aspirando fluido e material do olho durante a cirurgia.
Dia 0 (dia operatório), cada olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-13-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata

Ensaios clínicos em Sistema de Visão CENTURION® (CVS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever