- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01848288
Интраоперационные показатели с CENTURION® и INFINITI® Vision Systems
18 марта 2015 г. обновлено: Alcon Research
Интраоперационные показатели и клинические результаты после операции по удалению катаракты с помощью систем CENTURION® Vision и INFINITI® Vision System
Целью данного исследования является оценка интраоперационных показателей аппарата для факоэмульсификации после факоэмульсификации с конфигурацией системы технического зрения CENTURION® по сравнению с конфигурацией системы технического зрения INFINITI®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
53 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет право на экстракцию катаракты посредством факоэмульсификации с первичной имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) ACRYSOF;
- Отсутствие тяжелых заболеваний/состояний, перечисленных в разделе «Предупреждения» и «Меры предосторожности» имплантированной ИОЛ АКРИСОФ;
- Готовность пройти вторую операцию на глазах в течение 14 дней после первой операции на глазах;
- Желание и способность понять/подписать письменный документ об информированном согласии;
- желание и возможность вернуться на плановые контрольные осмотры;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Запланированные множественные процедуры во время операции или в ходе исследования (например, LASIK, LRI и т. д.);
- Предшествующие внутриглазные или роговичные операции любого рода;
- плохо расширяющийся зрачок;
- Тяжелые заболевания сетчатки (например, дегенерация желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия);
- Заболевания роговицы (например, простой герпес, опоясывающий герпес и т. д.) или отслоение сетчатки;
- Тяжелые состояния, которые, по клинической оценке исследователя, могут увеличить операционный риск или исказить результат этого исследования;
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования;
- в настоящее время участвует в клиническом испытании другого лекарственного средства или устройства или участвовал в клиническом испытании другого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней после регистрации в этом испытании;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЦЕНТУРИОН
Первый хирургический глаз рандомизирован в систему CENTURION® Vision, а второй хирургический глаз (парный глаз) назначен в систему INFINITI® Vision.
Вторая операция на глазах проводится в течение 14 дней после первой операции на глазах.
Продолжительность операции менее 30 минут на каждый глаз.
|
Аспирационная платформа для факоэмульсификации с конфигурацией, состоящей из аспиратора Centurion® Vision System Phaco Emulsifier, сбалансированного ультразвукового наконечника 45° и рукава INTREPID Ultra Infusion для использования во время обычной экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы.
Аспирационная платформа для факоэмульсификации с конфигурацией, состоящей из аспиратора Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45-градусного мини-расширенного наконечника Кельмана и рукава Ultra Infusion для использования во время обычной экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы.
|
Активный компаратор: ИНФИНИТИ
Первый хирургический глаз рандомизирован в систему INFINITI® Vision, а второй хирургический глаз (парный глаз) назначен в систему CENTURION® Vision.
Вторая операция на глазах проводится в течение 14 дней после первой операции на глазах.
Продолжительность операции менее 30 минут на каждый глаз.
|
Аспирационная платформа для факоэмульсификации с конфигурацией, состоящей из аспиратора Centurion® Vision System Phaco Emulsifier, сбалансированного ультразвукового наконечника 45° и рукава INTREPID Ultra Infusion для использования во время обычной экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы.
Аспирационная платформа для факоэмульсификации с конфигурацией, состоящей из аспиратора Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45-градусного мини-расширенного наконечника Кельмана и рукава Ultra Infusion для использования во время обычной экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суммарная рассеянная энергия
Временное ограничение: День 0 (операционный день), каждый глаз
|
Совокупная рассеянная энергия (CDE) представляет собой оценку энергии в месте разреза, возникающей во время удаления катарактного хрусталика, и измеряется в %-сек.
Разрез определяется как 5,6 мм назад от режущей кромки наконечника.
Более низкий CDE указывает на то, что в месте разреза присутствовало меньше энергии.
|
День 0 (операционный день), каждый глаз
|
Используемая жидкость для аспирации (ASP)
Временное ограничение: День 0 (операционный день), каждый глаз
|
Использованная аспирационная жидкость — это количество аспирационной жидкости, используемой при удалении катарактного хрусталика.
Более низкое значение указывает на то, что из глаза было удалено меньше жидкости.
|
День 0 (операционный день), каждый глаз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время устремления
Временное ограничение: День 0 (операционный день), каждый глаз
|
Время аспирации указывало количество времени, в течение которого система аспирировала во время удаления катарактного хрусталика.
Более низкое значение указывает на то, что хирург потратил меньше времени на аспирацию жидкости и материала из глаза во время операции.
|
День 0 (операционный день), каждый глаз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Hayes, MS, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-13-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система технического зрения CENTURION® (CVS)
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяКитай
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Kliniken Essen-MitteРекрутингПервичный рак молочной железыГермания
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
US Endoscopy Group Inc.Активный, не рекрутирующий
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
NanomixЗавершенныйСепсис | ГосподаСоединенные Штаты