Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative beregninger med CENTURION® og INFINITI® Vision Systems

18. mars 2015 oppdatert av: Alcon Research

Intraoperative beregninger og kliniske resultater etter kataraktkirurgi med CENTURION® Vision System og INFINITI® Vision System

Hensikten med denne studien er å evaluere intraoperative fakoemulsifikasjonsmaskiner etter fakoemulsifisering med CENTURION® vision systemkonfigurasjon sammenlignet med INFINITI® vision systemkonfigurasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert til å gjennomgå kataraktekstraksjon via phacoemulsification med primær ACRYSOF Intraocular Lens (IOL) implantasjon;
  • Fri for alvorlig(e) sykdom(er)/tilstand(er) oppført i delen "Advarsler" og "Forsiktighetsregler" av implantert ACRYSOF IOL;
  • Villig til å gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 14 dager etter første øyeoperasjon;
  • Villig og i stand til å forstå/signere et skriftlig informert samtykkedokument;
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flere prosedyrer på tidspunktet for operasjonen eller i løpet av studien (f.eks. LASIK, LRI, etc.);
  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag;
  • Dårlig utvidelse av pupillen;
  • Alvorlige retinale lidelser (f.eks. makuladegenerasjon, proliferativ diabetisk retinopati);
  • Hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, etc) eller netthinneløsning;
  • Alvorlige tilstander som etter etterforskerens kliniske vurdering vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatet av denne undersøkelsen;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
  • Deltar for øyeblikket i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr, eller deltok i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter registrering i denne studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CENTURION
Det første kirurgiske øyet randomisert til CENTURION® Vision System, med det andre kirurgiske øyet (medøye) tildelt INFINITI® Vision System. Andre øyeoperasjon utført innen 14 dager etter første øyeoperasjon. Varighet av operasjonen mindre enn 30 minutter hvert øye.
Enhet: CENTURION® Vision System (CVS)
Phacoemulsification aspiration-plattform, med konfigurasjon bestående av Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° balansert ultralydspiss, og INTREPID Ultra Infusion Sleeve, for bruk under rutinemessig kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon.
Enhet: INFINITI® Vision System (IVS)
Phacoemulsification aspiration-plattform, med konfigurasjon bestående av Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman-tupp og Ultra Infusion Sleeve, for bruk under rutinemessig ekstraksjon av grå stær ved fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon.
Aktiv komparator: INFINITI
Det første kirurgiske øyet randomisert til INFINITI® Vision System, med det andre kirurgiske øyet (medøye) tildelt CENTURION® Vision System. Andre øyeoperasjon utført innen 14 dager etter første øyeoperasjon. Varighet av operasjonen mindre enn 30 minutter hvert øye.
Enhet: CENTURION® Vision System (CVS)
Phacoemulsification aspiration-plattform, med konfigurasjon bestående av Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° balansert ultralydspiss, og INTREPID Ultra Infusion Sleeve, for bruk under rutinemessig kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon.
Enhet: INFINITI® Vision System (IVS)
Phacoemulsification aspiration-plattform, med konfigurasjon bestående av Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman-tupp og Ultra Infusion Sleeve, for bruk under rutinemessig ekstraksjon av grå stær ved fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forsvunnet energi
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øye
Cumulative Dissipated Energy (CDE) er et estimat av energien på snittstedet som oppleves under fjerning av kataraktøs linse og måles i %-sekunder. Snittet er definert som 5,6 mm tilbake fra skjærekanten på spissen. En lavere CDE indikerer at mindre energi var tilstede på snittstedet.
Dag 0 (operativ dag), hvert øye
Brukt aspirasjonsvæske (ASP).
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øye
Aspirasjonsvæske som brukes er mengden aspirasjonsvæske som brukes under fjerning av kataraktlinsen. En lavere verdi indikerer at mindre væske ble fjernet fra øyet.
Dag 0 (operativ dag), hvert øye

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspirasjonstid
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øye
Aspirasjonstid indikerte hvor lang tid systemet aspirerte under fjerning av kataraktlinsen. En lavere verdi indikerer at kirurgen brukte mindre tid på å aspirere væske og materiale fra øyet under operasjonen.
Dag 0 (operativ dag), hvert øye

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-13-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere