Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitrooperační metriky se systémy vidění CENTURION® a INFINITI®

18. března 2015 aktualizováno: Alcon Research

Intraoperační metriky a klinické výsledky po operaci šedého zákalu se systémem CENTURION® Vision System a INFINITI® Vision System

Účelem této studie je vyhodnotit intraoperační metriky fakoemulzifikačního přístroje po fakoemulzifikaci s konfigurací systému vidění CENTURION® ve srovnání s konfigurací systému vidění INFINITI®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace s primární implantací nitrooční čočky ACRYSOF (IOL);
  • Bez závažných onemocnění/stavů uvedených v části „Varování“ a „Opatření“ implantované nitrooční čočky ACRYSOF;
  • Ochota podstoupit operaci druhého oka do 14 dnů od operace prvního oka;
  • Ochota a schopnost porozumět/podepsat písemný dokument informovaného souhlasu;
  • Ochota a schopnost vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Plánované vícenásobné výkony v době operace nebo v průběhu studie (např. LASIK, LRI atd.);
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace jakéhokoli druhu;
  • Špatně se rozšiřující zornice;
  • Závažné poruchy sítnice (např. makulární degenerace, proliferativní diabetická retinopatie);
  • Onemocnění rohovky (např. herpes simplex, herpes zoster atd.) nebo odchlípení sítnice;
  • Závažné stavy, které by podle klinického úsudku zkoušejícího zvýšily operační riziko nebo by zkreslily výsledek tohoto vyšetření;
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie;
  • v současné době se účastníte klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení nebo jste se účastnili klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení do 30 dnů od přihlášení do tohoto hodnocení;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CENTURION
První chirurgické oko bylo randomizováno do systému CENTURION® Vision System a druhé chirurgické oko (spoluoko) bylo přiřazeno k systému INFINITI® Vision System. Operace druhého oka provedena do 14 dnů od operace prvního oka. Délka operace u každého oka méně než 30 minut.
Přístroj: CENTURION® Vision System (CVS)
Fakoemulzifikační aspirační platforma s konfigurací sestávající z Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° vyváženého ultrazvukového hrotu a INTREPID Ultra Infusion Sleeve, pro použití při rutinní extrakci katarakty fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky.
Přístroj: INFINITI® Vision System (IVS)
Fakoemulzifikační aspirační platforma s konfigurací sestávající z Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman tip a Ultra Infusion Sleeve, pro použití při rutinní extrakci katarakty fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky.
Aktivní komparátor: INFINITI
První chirurgické oko bylo randomizováno do systému INFINITI® Vision System, s druhým chirurgickým okem (spoluoko) přiděleným do systému CENTURION® Vision System. Operace druhého oka provedena do 14 dnů od operace prvního oka. Délka operace u každého oka méně než 30 minut.
Přístroj: CENTURION® Vision System (CVS)
Fakoemulzifikační aspirační platforma s konfigurací sestávající z Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° vyváženého ultrazvukového hrotu a INTREPID Ultra Infusion Sleeve, pro použití při rutinní extrakci katarakty fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky.
Přístroj: INFINITI® Vision System (IVS)
Fakoemulzifikační aspirační platforma s konfigurací sestávající z Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman tip a Ultra Infusion Sleeve, pro použití při rutinní extrakci katarakty fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní disipovaná energie
Časové okno: Den 0 (operační den), každé oko
Kumulativní disipovaná energie (CDE) je odhad energie v místě řezu prožité během odstraňování kataraktické čočky a je měřen v %-s. Řez je definován jako 5,6 mm zpět od řezné hrany hrotu. Nižší CDE ukazuje, že v místě řezu bylo přítomno méně energie.
Den 0 (operační den), každé oko
Použitá aspirační (ASP) kapalina
Časové okno: Den 0 (operační den), každé oko
Použitá aspirační kapalina je množství aspirační kapaliny použité během odstranění kataraktické čočky. Nižší hodnota znamená, že z oka bylo odstraněno méně tekutiny.
Den 0 (operační den), každé oko

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aspirace
Časové okno: Den 0 (operační den), každé oko
Doba aspirace udávala dobu, po kterou systém nasával během odstraňování kataraktické čočky. Nižší hodnota znamená, že chirurg strávil méně času nasáváním tekutiny a materiálu z oka během operace.
Den 0 (operační den), každé oko

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-13-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CENTURION® Vision System (CVS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit