Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki śródoperacyjne z systemami wizyjnymi CENTURION® i INFINITI®

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wskaźniki śródoperacyjne i wyniki kliniczne po operacji usunięcia zaćmy z użyciem systemu wizyjnego CENTURION® i systemu wizyjnego INFINITI®

Celem tego badania jest ocena parametrów śródoperacyjnej maszyny do fakoemulsyfikacji po fakoemulsyfikacji z konfiguracją systemu wizyjnego CENTURION® w porównaniu z konfiguracją systemu wizyjnego INFINITI®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z pierwotną implantacją soczewki wewnątrzgałkowej ACRYSOF (IOL);
  • Wolne od poważnych chorób/stanów wymienionych w części „Ostrzeżenia” i „Środki ostrożności” wszczepionych soczewek IOL ACRYSOF;
  • Chęć poddania się drugiej operacji oka w ciągu 14 dni od pierwszej operacji oka;
  • Chęć i zdolność zrozumienia/podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
  • Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane badania kontrolne;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowano wiele zabiegów w czasie operacji lub w trakcie badania (np. LASIK, LRI itp.);
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa wszelkiego rodzaju;
  • Słabo rozszerzająca się źrenica;
  • Ciężkie zaburzenia siatkówki (np. zwyrodnienie plamki żółtej, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa);
  • choroba rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec itp.) lub odwarstwienie siatkówki;
  • Poważne stany, które według oceny klinicznej badacza zwiększyłyby ryzyko operacyjne lub zakłóciłyby wynik tego badania;
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania;
  • obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CENTURION
Pierwsze oko chirurgiczne przydzielono losowo do systemu wizyjnego CENTURION®, a drugie oko chirurgiczne (oko towarzyszące) przydzielono do systemu wizyjnego INFINITI®. Druga operacja oka przeprowadzona w ciągu 14 dni od pierwszej operacji oka. Czas trwania zabiegu poniżej 30 minut na każde oko.
Urządzenie: System wizyjny CENTURION® (CVS)
Platforma aspiracyjna do fakoemulsyfikacji, w konfiguracji składającej się z aspiratora emulgatora fako-emulsyfikatora systemu wizyjnego Centurion®, wyważonej końcówki ultradźwiękowej 45° i rękawa infuzyjnego INTREPID Ultra, do stosowania podczas rutynowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
Urządzenie: System wizyjny INFINITI® (IVS)
Platforma aspiracyjna do fakoemulsyfikacji, w konfiguracji składającej się z aspiratora emulsyfikatora fako-emulgatora systemu wizyjnego Infiniti®, końcówki 45° Mini Flared Kelmana i rękawa Ultra Infusion, do stosowania podczas rutynowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
Aktywny komparator: INFINITI
Pierwsze oko chirurgiczne przydzielono losowo do systemu wizyjnego INFINITI®, a drugie oko chirurgiczne (oko towarzyszące) przydzielono do systemu wizyjnego CENTURION®. Druga operacja oka przeprowadzona w ciągu 14 dni od pierwszej operacji oka. Czas trwania zabiegu poniżej 30 minut na każde oko.
Urządzenie: System wizyjny CENTURION® (CVS)
Platforma aspiracyjna do fakoemulsyfikacji, w konfiguracji składającej się z aspiratora emulgatora fako-emulsyfikatora systemu wizyjnego Centurion®, wyważonej końcówki ultradźwiękowej 45° i rękawa infuzyjnego INTREPID Ultra, do stosowania podczas rutynowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
Urządzenie: System wizyjny INFINITI® (IVS)
Platforma aspiracyjna do fakoemulsyfikacji, w konfiguracji składającej się z aspiratora emulsyfikatora fako-emulgatora systemu wizyjnego Infiniti®, końcówki 45° Mini Flared Kelmana i rękawa Ultra Infusion, do stosowania podczas rutynowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana rozproszona energia
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Skumulowana energia rozproszona (CDE) to oszacowanie energii w miejscu nacięcia doświadczanej podczas usuwania soczewki zaćmowej i jest mierzona w %-sek. Nacięcie jest zdefiniowane jako 5,6 mm wstecz od krawędzi tnącej końcówki. Niższe CDE wskazuje, że w miejscu nacięcia było mniej energii.
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Używany płyn aspiracyjny (ASP).
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Zastosowany płyn aspiracyjny to ilość płynu aspiracyjnego użytego podczas usuwania soczewki zaćmowej. Niższa wartość wskazuje, że z oka usunięto mniej płynu.
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas aspiracji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Czas aspiracji wskazywał czas aspiracji systemu podczas usuwania soczewki zaćmowej. Niższa wartość wskazuje, że chirurg spędził mniej czasu na odessaniu płynu i materiału z oka podczas operacji.
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-13-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na System wizyjny CENTURION® (CVS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj