CENTURION® および INFINITI® ビジョン システムによる術中指標
2015年3月18日 更新者：Alcon Research
CENTURION® ビジョン システムと INFINITI® ビジョン システムを使用した白内障手術後の術中指標と臨床転帰
この研究の目的は、INFINITI® ビジョン システム構成と比較して、CENTURION® ビジョン システム構成を使用した水晶体超音波乳化吸引術後の手術中の水晶体超音波乳化吸引機測定基準を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プライマリ ACRYSOF 眼内レンズ (IOL) 移植による水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出を受ける資格があります。
- 移植された ACRYSOF IOL の「警告」および「使用上の注意」セクションに記載されている重篤な疾患/状態がないこと。
- -最初の目の手術から14日以内に2番目の目の手術を受ける意思がある;
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力がある;
- -予定されているフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -手術時または研究の過程で計画された複数の手順（例：LASIK、LRIなど）;
- あらゆる種類の以前の眼内または角膜手術;
- 瞳孔散大が不十分;
- 重度の網膜障害（黄斑変性症、増殖性糖尿病網膜症など）;
- 角膜疾患（単純ヘルペス、帯状疱疹など）または網膜剥離;
- 治験責任医師の臨床的判断により、手術のリスクが高まる、またはこの調査の結果を混乱させるような重篤な状態;
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性患者;
- 現在、別の薬物またはデバイスの臨床試験に参加している、またはこの試験への登録から30日以内に別の薬物またはデバイスの臨床試験に参加している;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチュリオン
最初の手術眼は CENTURION® ビジョン システムに無作為化され、2 番目の手術眼 (仲間の眼) は INFINITI® ビジョン システムに割り当てられました。
最初の目の手術から 14 日以内に行われた 2 回目の目の手術。
手術時間は片目30分以内。
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水晶体超音波乳化吸引吸引プラットフォーム、Centurion® ビジョン システム水晶体乳化吸引器アスピレーター、45° バランスのとれた超音波チップ、および INTREPID ウルトラ インフュージョン スリーブで構成される構成で、眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術によるルーチンの白内障抽出中に使用します。
インフィニティ® ビジョン システム ファコ 乳化吸引器、45° ミニ フレア ケルマン チップ、およびウルトラ インフュージョン スリーブで構成される構成の水晶体超音波吸引吸引プラットフォームは、眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術によるルーチンの白内障摘出中に使用されます。
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アクティブコンパレータ：インフィニティ
最初の手術眼は INFINITI® ビジョン システムに無作為化され、2 番目の手術眼 (仲間の眼) は CENTURION® ビジョン システムに割り当てられました。
最初の目の手術から 14 日以内に行われた 2 回目の目の手術。
手術時間は片目30分以内。
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水晶体超音波乳化吸引吸引プラットフォーム、Centurion® ビジョン システム水晶体乳化吸引器アスピレーター、45° バランスのとれた超音波チップ、および INTREPID ウルトラ インフュージョン スリーブで構成される構成で、眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術によるルーチンの白内障抽出中に使用します。
インフィニティ® ビジョン システム ファコ 乳化吸引器、45° ミニ フレア ケルマン チップ、およびウルトラ インフュージョン スリーブで構成される構成の水晶体超音波吸引吸引プラットフォームは、眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術によるルーチンの白内障摘出中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積散逸エネルギー
時間枠：Day 0 (手術日)、各目
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累積散逸エネルギー (CDE) は、白内障水晶体の除去中に経験した切開部位でのエネルギーの推定値であり、%-秒で測定されます。
切り込みは、先端の刃先から5.6mm後方と定義されています。
CDE が低いほど、切開部位に存在するエネルギーが少ないことを示します。
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Day 0 (手術日)、各目
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吸引 (ASP) 使用液
時間枠：Day 0 (手術日)、各目
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使用される吸引液は、白内障レンズの除去中に使用される吸引液の量です。
値が低いほど、目から除去された液体が少ないことを示します。
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Day 0 (手術日)、各目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸引時間
時間枠：Day 0 (手術日)、各目
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吸引時間は、白内障レンズの除去中にシステムが吸引していた時間を示しました。
値が低いほど、外科医が手術中に目から液体や物質を吸引するのに費やす時間が短かったことを示します。
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Day 0 (手術日)、各目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erin Hayes, MS、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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