Operáción belüli mérőszámok CENTURION® és INFINITI® Vision Systems rendszerekkel
2015. március 18. frissítette: Alcon Research
Műtéten belüli mutatók és klinikai eredmények szürkehályog-műtét után a CENTURION® Vision System és az INFINITI® Vision System rendszerrel
Ennek a tanulmánynak a célja az intraoperatív fakoemulzifikációs gép metrikájának értékelése a CENTURION® látórendszer konfigurációjával végzett fakoemulzifikáció után, összehasonlítva az INFINITI® látórendszer konfigurációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas szürkehályog-kivonásra fakoemulzifikációval, elsődleges ACRYSOF intraokuláris lencse (IOL) implantációval;
- A beültetett ACRYSOF IOL „Figyelmeztetések” és „Óvintézkedések” szakaszában felsorolt súlyos betegség(ek)től/állapot(ok)tól mentes;
- hajlandó átesni a második szem műtétén az első szemműtétet követő 14 napon belül;
- Hajlandó és képes megérteni/aláírni egy írásos tájékozott beleegyező dokumentumot;
- hajlandó és képes visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett több eljárás a műtét idején vagy a vizsgálat során (pl. LASIK, LRI stb.);
- Bármilyen korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét;
- Rosszul tágul a pupilla;
- Súlyos retinabetegségek (pl. makuladegeneráció, proliferatív diabéteszes retinopátia);
- szaruhártya-betegség (pl. herpes simplex, herpes zoster stb.) vagy retinaleválás;
- Súlyos állapotok, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint növelik a műtéti kockázatot vagy megzavarják a vizsgálat eredményét;
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során;
- Jelenleg részt vesz egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, vagy részt vett egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CENTURION
Az első sebészi szem a CENTURION® Vision System rendszerhez lett véletlenszerűen besorolva, a második sebészeti szem (társ szem) pedig az INFINITI® Vision System rendszerhez lett hozzárendelve.
A második szemműtétet az első szemműtétet követő 14 napon belül végezték el.
A műtét időtartama minden szemnél kevesebb, mint 30 perc.
|
Phacoemulsifikációs aspirációs platform Centurion® Vision System Phaco Emulsifier aspirátorból, 45°-os kiegyensúlyozott ultrahangos hegyből és INTREPID Ultra Infúziós hüvelyből álló konfigurációval, a rutin szürkehályog-eltávolításhoz fakoemulzifikációval és intraokuláris lencse beültetéssel.
Phacoemulsifikációs aspirációs platform, Infiniti® Vision System Phaco emulgeáló aspirátorból, 45°-os Mini Flared Kelman hegyből és Ultra Infusion Sleeve-ből álló konfigurációval, a rutin szürkehályog-eltávolításhoz fakoemulzifikációval és intraokuláris lencse beültetéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: INFINITI
Az első sebészi szem az INFINITI® Vision System rendszerhez lett véletlenszerűen besorolva, a második sebészi szem (társ szem) pedig a CENTURION® Vision Systemhez lett hozzárendelve.
A második szemműtétet az első szemműtétet követő 14 napon belül végezték el.
A műtét időtartama minden szemnél kevesebb, mint 30 perc.
|
Phacoemulsifikációs aspirációs platform Centurion® Vision System Phaco Emulsifier aspirátorból, 45°-os kiegyensúlyozott ultrahangos hegyből és INTREPID Ultra Infúziós hüvelyből álló konfigurációval, a rutin szürkehályog-eltávolításhoz fakoemulzifikációval és intraokuláris lencse beültetéssel.
Phacoemulsifikációs aspirációs platform, Infiniti® Vision System Phaco emulgeáló aspirátorból, 45°-os Mini Flared Kelman hegyből és Ultra Infusion Sleeve-ből álló konfigurációval, a rutin szürkehályog-eltávolításhoz fakoemulzifikációval és intraokuláris lencse beültetéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív disszipált energia
Időkeret: 0. nap (műtéti nap), mindkét szem
|
A kumulatív disszipált energia (CDE) a szürkehályog-lencse eltávolítása során a metszés helyén tapasztalt energia becslése, és %-másodpercben mérik.
A bemetszés a hegy vágóélétől 5,6 mm-re van hátra.
Az alacsonyabb CDE azt jelzi, hogy kevesebb energia volt jelen a bemetszés helyén.
|
0. nap (műtéti nap), mindkét szem
|
|
Aspirációs (ASP) folyadék használt
Időkeret: 0. nap (műtéti nap), mindkét szem
|
A felhasznált aspirációs folyadék a szürkehályoglencse eltávolítása során felhasznált aspirációs folyadék mennyisége.
Az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy kevesebb folyadékot távolítottak el a szemből.
|
0. nap (műtéti nap), mindkét szem
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aspirációs idő
Időkeret: 0. nap (műtéti nap), mindkét szem
|
Az aspirációs idő azt az időtartamot jelzi, amelyet a rendszer aspirált a szürkehályoglencse eltávolítása során.
Az alacsonyabb érték azt jelzi, hogy a sebész kevesebb időt töltött folyadék és anyag szívásával a szemből a műtét során.
|
0. nap (műtéti nap), mindkét szem
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erin Hayes, MS, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-13-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .