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Intraoperative Metriken mit CENTURION® und INFINITI® Vision Systems

18. März 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Intraoperative Messwerte und klinische Ergebnisse nach einer Kataraktoperation mit dem CENTURION® Vision System und dem INFINITI® Vision System

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die intraoperativen Messdaten des Phakoemulsifikationsgeräts nach der Phakoemulsifikation mit der Konfiguration des CENTURION®-Vision-Systems im Vergleich zur Konfiguration des INFINITI®-Vision-Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit primärer Implantation einer ACRYSOF Intraokularlinse (IOL);
  • Frei von schweren Krankheiten/Zuständen, die im Abschnitt „Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen“ der implantierten ACRYSOF IOL aufgeführt sind;
  • Bereitschaft, sich innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen;
  • Bereit und in der Lage, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen/unterzeichnen;
  • Rückkehrbereitschaft und -fähigkeit für geplante Nachuntersuchungen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante mehrere Eingriffe zum Zeitpunkt der Operation oder im Verlauf der Studie (z. B. LASIK, LRI usw.);
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art;
  • Schlecht erweiterte Pupille;
  • Schwere Netzhauterkrankungen (z. B. Makuladegeneration, proliferative diabetische Retinopathie);
  • Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster usw.) oder Netzhautablösung;
  • Schwerwiegende Zustände, die nach klinischer Einschätzung des Ermittlers das operative Risiko erhöhen oder das Ergebnis dieser Untersuchung verfälschen würden;
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZENTURIO
Das erste chirurgische Auge wurde dem CENTURION® Vision System randomisiert, das zweite chirurgische Auge (gleiches Auge) wurde dem INFINITI® Vision System zugewiesen. Zweite Augenoperation, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Augenoperation durchgeführt wird. Dauer der Operation weniger als 30 Minuten pro Auge.
Gerät: CENTURION® Sichtsystem (CVS)
Phakoemulsifikations-Aspirationsplattform, mit Konfiguration bestehend aus Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Balanced Ultraschallspitze und INTREPID Ultra Infusion Sleeve, zur Verwendung während der routinemäßigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation.
Gerät: INFINITI® Sichtsystem (IVS)
Phakoemulsifikations-Aspirationsplattform mit Konfiguration bestehend aus Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman Tip und Ultra Infusion Sleeve, zur Verwendung während der routinemäßigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation.
Aktiver Komparator: UNENDLICH
Das erste chirurgische Auge wurde dem INFINITI® Vision System randomisiert, das zweite chirurgische Auge (gleiches Auge) wurde dem CENTURION® Vision System zugewiesen. Zweite Augenoperation, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Augenoperation durchgeführt wird. Dauer der Operation weniger als 30 Minuten pro Auge.
Gerät: CENTURION® Sichtsystem (CVS)
Phakoemulsifikations-Aspirationsplattform, mit Konfiguration bestehend aus Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Balanced Ultraschallspitze und INTREPID Ultra Infusion Sleeve, zur Verwendung während der routinemäßigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation.
Gerät: INFINITI® Sichtsystem (IVS)
Phakoemulsifikations-Aspirationsplattform mit Konfiguration bestehend aus Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman Tip und Ultra Infusion Sleeve, zur Verwendung während der routinemäßigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative dissipierte Energie
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Die kumulative dissipierte Energie (CDE) ist eine Schätzung der Energie an der Inzisionsstelle, die während der Entfernung einer Kataraktlinse erfahren wird, und wird in %-Sekunden gemessen. Der Einschnitt ist definiert als 5,6 mm hinter der Schneidkante der Spitze. Eine niedrigere CDE zeigt an, dass an der Inzisionsstelle weniger Energie vorhanden war.
Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Aspirationsflüssigkeit (ASP) verwendet
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Verwendete Aspirationsflüssigkeit ist die Menge an Aspirationsflüssigkeit, die während der Entfernung der Kataraktlinse verwendet wird. Ein niedrigerer Wert zeigt an, dass weniger Flüssigkeit aus dem Auge entfernt wurde.
Tag 0 (Operationstag), jedes Auge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirationszeit
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Die Aspirationszeit gibt die Zeitdauer an, die das System während der Entfernung der Kataraktlinse aspiriert hat. Ein niedrigerer Wert zeigt an, dass der Chirurg während der Operation weniger Zeit damit verbracht hat, Flüssigkeit und Material aus dem Auge abzusaugen.
Tag 0 (Operationstag), jedes Auge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-13-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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