使用 BIOWAVE 设备治疗膀胱过度活动症 (OAB)
2016年10月13日 更新者：Kenneth Peters, MD
Biowave 膀胱过度活动症 (OAB) 试验
在膀胱过度活动症患者中使用 Biowave 装置和微针贴片电极展示对刺激胫后神经的反应。
研究人员假设，经过至少 6 周的治疗后，膀胱过度活动症的症状会有适度改善，并趋向于进一步改善。
研究概览
详细说明
18 岁及以上的女性，根据 3 天的排尿日记加上其他纳入标准，OAB-q 尿急简表评分等于或大于 4 分且平均每日尿频等于或大于 10 次审查是否有可能参加本研究。
测量的结果包括整体膀胱症状的全球反应评估 (GRA)、3 天排尿日记参数的变化和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的女性
- OAB-q 紧迫性简表得分 > 4（问题 1）
- 根据 3 天的排尿日记，平均每日尿频 > 10 次
- 自我报告的膀胱症状出现 > 3 个月
- 自我报告失败的保守治疗（即饮食限制、液体限制、膀胱训练、行为改变、骨盆肌肉训练、生物反馈等）
- 入组前至少 2 周停用所有抗毒蕈碱药
- 能够给予知情同意
- 能走动并能独立使用厕所，没有困难
- 有能力并愿意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 通过尿妊娠试验确认怀孕，或计划在研究期间怀孕
- 神经源性膀胱
- Botox® 在过去一年中用于膀胱或骨盆底肌肉
- 心脏起搏器或植入式除颤器
- 压力性尿失禁的主诉
- 当前尿路感染 (UTI)
- 当前阴道感染
- 目前使用 InterStim®
- 目前使用 Bion®
- 以前接受过经皮胫神经刺激 (PTNS) 治疗
- 在过去 4 周内使用研究性药物/器械治疗。
- 在过去 4 周内参与或已经参与任何涉及或影响妇科、泌尿或肾功能的临床调查。
- 研究者根据受试者的病史或体格检查（包括治疗部位的皮肤病或周围神经病变）认为不适合入组研究。
- 神经损伤会影响经皮胫神经或骨盆底功能的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物波治疗
每周十二次治疗
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每周十二次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球反应评估 (GRA)
大体时间：3个月
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GRA 将用于评估 12 周 BIOWAVE 治疗后泌尿系统状况和症状的变化。
GRA 要求参与者说明他们的状况或症状与他们开始研究时相比有何变化。
八个问题涉及膀胱症状、与活动相关的漏尿、与冲动相关的漏尿、尿频、间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS)、大便失禁和肠易激综合征。
响应范围从 1 = 明显更差到 7 = 明显改善。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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