Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie urządzenia BIOWAVE w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Kenneth Peters, MD

Badanie pęcherza nadreaktywnego Biowave (OAB).

Zademonstrować odpowiedź na stymulację tylnego nerwu piszczelowego za pomocą urządzenia Biowave i elektrody mikroigłowej u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego. Badacze wysuwają hipotezę, że po co najmniej 6 tygodniowych zabiegach nastąpi niewielka poprawa objawów pęcherza nadreaktywnego z tendencją do większej poprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku 18 lat i starsze, które uzyskały wynik równy lub większy niż 4 w krótkim formularzu OAB-q dla parć naglących i średniej dziennej częstości oddawania moczu równej lub większej niż 10-krotności na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji oraz innych kryteriów włączenia, będą zostać zweryfikowane pod kątem ewentualnego włączenia do tego badania. Mierzone wyniki obejmują ocenę globalnej odpowiedzi (GRA) na ogólne objawy pęcherza moczowego, zmianę parametrów 3-dniowego dziennika mikcji i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety >18 lat
  • Wynik > 4 w krótkim formularzu OAB-q dla pilności (pytanie 1)
  • Średnia dzienna częstość oddawania moczu > 10 razy na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
  • Samodzielnie zgłaszane objawy pęcherza obecne > 3 miesiące
  • Zgłaszane przez samych siebie nieudane leczenie zachowawcze (tj. ograniczenie diety, ograniczenie płynów, trening pęcherza, modyfikacja zachowania, trening mięśni miednicy, biofeedback itp.)
  • Odstawić wszystkie leki przeciwmuskarynowe na co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnego korzystania z toalety, bez trudności
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
  • Pęcherz neurogenny
  • Stosowanie Botoxu® w mięśniach pęcherza moczowego lub dna miednicy w ciągu ostatniego roku
  • Rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory
  • Pierwotna dolegliwość wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Obecna infekcja dróg moczowych (ZUM)
  • Obecna infekcja pochwy
  • Aktualne zastosowanie InterStim®
  • Obecne zastosowanie Bion®
  • Wcześniej leczony przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS)
  • Stosowanie eksperymentalnej terapii lekowej/urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Uczestniczył lub uczestniczył w ciągu ostatnich 4 tygodni w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym lub wpływającym na funkcje ginekologiczne, moczowe lub nerkowe.
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania przez badaczy na podstawie historii pacjentów lub badania fizykalnego (w tym chorób skóry w miejscu leczenia lub neuropatii obwodowej).
  • Pacjenci z uszkodzeniem nerwów, które mogłoby mieć wpływ na przezskórny nerw piszczelowy lub funkcję dna miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg Biowave
Dwanaście tygodniowych zabiegów
Urządzenie: Zabieg Biowave
Dwanaście tygodniowych zabiegów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
GRA zostanie wykorzystany do oceny zmian stanu układu moczowego i objawów po 12 cotygodniowych zabiegach BIOWAVE. GRA prosi uczestnika o wskazanie, jak zmienił się jego stan lub objawy w porównaniu z momentem rozpoczęcia badania. Osiem pytań dotyczyło objawów pęcherza moczowego, wycieku moczu związanego z aktywnością, wycieku moczu związanego z parciem, częstomoczem, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego (IC/BPS), nietrzymaniem stolca i zespołem jelita drażliwego. Odpowiedzi wahają się od 1=znacznie gorzej do 7=znacznie lepiej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg Biowave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj