Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование устройства BIOWAVE для лечения гиперактивного мочевого пузыря (OAB)

13 октября 2016 г. обновлено: Kenneth Peters, MD

Испытание Biowave Overactive Bladder (OAB)

Продемонстрируйте реакцию на стимуляцию заднего большеберцового нерва с помощью устройства Biowave и патч-электрода с микроиглами у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря. Исследователи предполагают, что после по крайней мере 6-недельного курса лечения симптомы гиперактивного мочевого пузыря будут умеренными, а тенденция к дальнейшему улучшению — более выраженной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины в возрасте 18 лет и старше с оценкой, равной или превышающей 4 балла по краткой форме OAB-q для императивных позывов и средней дневной частоты мочеиспускания, равной или превышающей 10 раз на основе 3-дневного дневника мочеиспускания плюс другие критерии включения. быть рассмотрены для возможного включения в это исследование. Измеряемые результаты включают оценку глобального ответа (GRA) на общие симптомы мочевого пузыря, изменение параметров 3-дневного дневника мочеиспускания и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Оценка > 4 в краткой форме OAB-q для срочности (вопрос 1)
  • Средняя дневная частота мочеиспускания > 10 раз на основании 3-дневного дневника мочеиспускания
  • Самооценка симптомов мочевого пузыря присутствует > 3 месяцев
  • Самооценка неудачного консервативного лечения (т. е. ограничение питания, ограничение жидкости, тренировка мочевого пузыря, модификация поведения, тренировка мышц таза, биологическая обратная связь и т. д.)
  • Отказ от всех антимускариновых препаратов как минимум за 2 недели до зачисления
  • Способен дать информированное согласие
  • Амбулаторный и может пользоваться туалетом самостоятельно, без затруднений
  • Способен и готов следовать всем процедурам, связанным с обучением

Критерий исключения:

  • Беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче, или планирует забеременеть в период исследования
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Использование ботокса® в мочевом пузыре или мышцах тазового дна в прошлом году
  • Кардиостимуляторы или имплантируемые дефибрилляторы
  • Первичная жалоба на стрессовое недержание мочи
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • Текущая вагинальная инфекция
  • Текущее использование InterStim®
  • Текущее использование Bion®
  • Ранее лечился чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (PTNS).
  • Использование исследуемого препарата/устройства терапии в течение последних 4 недель.
  • Участие или участие в течение последних 4 недель в любом клиническом исследовании, включающем или влияющем на гинекологическую, мочевую или почечную функцию.
  • Признан непригодным для включения в исследование исследователями на основании анамнеза субъектов или физического осмотра (включая кожные заболевания в месте лечения или периферическую невропатию).
  • Субъекты с повреждением нерва, которое может повлиять либо на чрескожный большеберцовый нерв, либо на функцию тазового дна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение биозавивкой
Двенадцать еженедельных процедур
Устройство: Лечение биозавивкой
Двенадцать еженедельных процедур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка ответных мер (GRA)
Временное ограничение: 3 месяца
GRA будет использоваться для оценки изменений состояния мочевыводящих путей и симптомов после 12-недельных процедур BIOWAVE. GRA просит участников указать, как изменилось их состояние или симптомы по сравнению с началом исследования. Восемь вопросов касались симптомов мочевого пузыря, подтекания мочи, связанного с активностью, подтекания мочи, связанного с позывами, частоты мочеиспускания, интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря (IC/BPS), недержания кала и синдрома раздраженного кишечника. Диапазон ответов варьируется от 1=значительно хуже до 7=значительно лучше.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenneth Peters, MD

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение биозавивкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться