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Utilização do Dispositivo BIOWAVE para Tratar a Bexiga Hiperativa (OAB)

13 de outubro de 2016 atualizado por: Kenneth Peters, MD

Teste de Bexiga Hiperativa (OAB) de Bioondas

Demonstrar uma resposta à estimulação do nervo tibial posterior usando o dispositivo Biowave e um eletrodo de remendo de microagulha em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa. Os investigadores levantam a hipótese de que, após pelo menos 6 tratamentos semanais, haverá melhorias modestas nos sintomas de bexiga hiperativa, tendendo a uma melhora maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com 18 anos ou mais com uma pontuação igual ou superior a 4 no formulário curto OAB-q para urgência e frequência urinária média diária igual ou superior a 10 vezes com base em um diário miccional de 3 dias mais outros critérios de inclusão serão ser revisado para possível inscrição neste estudo. Os resultados medidos incluem a Avaliação de Resposta Global (GRA) para sintomas gerais da bexiga, uma alteração nos parâmetros do diário miccional de 3 dias e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres >18 anos de idade
  • Pontuação > 4 no formulário curto da OAB-q para urgência (questão 1)
  • Frequência urinária média diária > 10 vezes com base em um diário miccional de 3 dias
  • Sintomas urinários autorrelatados presentes > 3 meses
  • Tratamento conservador falhado auto-relatado (ou seja, restrição alimentar, restrição de líquidos, treinamento da bexiga, modificação comportamental, treinamento da musculatura pélvica, biofeedback, etc.)
  • Corte de todos os antimuscarínicos por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Ambulatório e capaz de usar o banheiro de forma independente, sem dificuldade
  • Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida confirmada por teste de gravidez de urina, ou planeja engravidar durante o período do estudo
  • bexiga neurogênica
  • Uso de Botox® na bexiga ou músculos do assoalho pélvico no último ano
  • Marcapassos ou desfibriladores implantáveis
  • Queixa primária de incontinência urinária de esforço
  • Infecção do trato urinário (ITU) atual
  • Infecção vaginal atual
  • Uso atual de InterStim®
  • Uso atual de Bion®
  • Anteriormente tratado com Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS)
  • Uso de terapia com medicamento/dispositivo em investigação nas últimas 4 semanas.
  • Participar ou ter participado nas últimas 4 semanas em qualquer investigação clínica envolvendo ou afetando a função ginecológica, urinária ou renal.
  • Considerado inadequado para inclusão no estudo pelos investigadores com base no histórico ou exame físico dos participantes (incluindo distúrbios de pele no local do tratamento ou neuropatia periférica).
  • Indivíduos com danos nos nervos que afetariam o nervo tibial percutâneo ou a função do assoalho pélvico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Bioondas
Doze tratamentos semanais
Dispositivo: Tratamento com Bioondas
Doze tratamentos semanais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 3 meses
O GRA será usado para avaliar alterações na condição urinária e sintomas após 12 tratamentos semanais com BIOWAVE. O GRA pede ao participante para indicar como sua condição ou sintomas mudaram em comparação com quando começaram o estudo. Oito perguntas abordavam sintomas da bexiga, perda de urina relacionada à atividade, perda de urina associada à urgência, frequência urinária, cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/BPS), incontinência fecal e síndrome do intestino irritável. As respostas variam de 1=Claramente pior a 7=Claramente melhor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenneth Peters, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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