Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av BIOWAVE-enheten til å behandle overaktiv blære (OAB)

13. oktober 2016 oppdatert av: Kenneth Peters, MD

Forsøk med Biowave Overactive Bladder (OAB).

Demonstrere en respons på stimulering av den bakre tibialisnerven ved hjelp av Biowave-enheten og en mikronålselektrode hos pasienter med symptomer på overaktiv blære. Etterforskerne antar at etter minst 6 ukentlige behandlinger vil det være beskjedne forbedringer i symptomer på overaktiv blære som trender mot mer forbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner 18 år og eldre med en skår på lik eller større enn 4 på OAB-q-kortskjemaet for haster og gjennomsnittlig daglig urinfrekvens lik eller større enn 10 ganger basert på en 3-dagers tømmedagbok pluss andre inklusjonskriterier vil bli gjennomgått for mulig påmelding i denne studien. Målte resultater inkluderer Global Response Assessment (GRA) for generelle blæresymptomer, en endring i 3-dagers tømmedagbokparametere og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >18 år
  • En poengsum på > 4 på OAB-q-kortskjemaet for haster (spørsmål 1)
  • Gjennomsnittlig daglig urinfrekvens > 10 ganger basert på en 3-dagers tømmedagbok
  • Selvrapporterte blæresymptomer tilstede > 3 måneder
  • Selvrapportert mislykket konservativ behandling (dvs. diettbegrensning, væskebegrensning, blæretrening, atferdsendring, bekkenmuskeltrening, biofeedback, etc.)
  • Av med alle antimuskarinika i minst 2 uker før påmelding
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Ambulant og i stand til å bruke toalett selvstendig, uten problemer
  • Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid som bekreftet av uringraviditetstest, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Nevrogen blære
  • Botox®-bruk i blære- eller bekkenbunnsmuskler det siste året
  • Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  • Primær klage på stressinkontinens
  • Nåværende urinveisinfeksjon (UTI)
  • Nåværende vaginal infeksjon
  • Nåværende bruk av InterStim®
  • Nåværende bruk av Bion®
  • Tidligere behandlet med perkutan tibial nervestimulering (PTNS)
  • Bruk av utprøvende medikament-/apparatbehandling i løpet av de siste 4 ukene.
  • Deltar eller har deltatt i løpet av de siste 4 ukene i enhver klinisk undersøkelse som involverer eller påvirker gynekologisk funksjon, urin- eller nyrefunksjon.
  • Ansett som uegnet for påmelding til studie av etterforskerne basert på forsøkspersonens historie eller fysiske undersøkelser (inkludert hudsykdommer på behandlingsstedet eller perifer nevropati).
  • Personer med nerveskade som vil påvirke enten perkutan tibialisnerve eller bekkenbunnsfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biobølgebehandling
Tolv ukentlige behandlinger
Enhet: Biobølgebehandling
Tolv ukentlige behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 3 måneder
GRA vil bli brukt til å vurdere endringer i urintilstand og symptomer etter 12 ukentlige BIOWAVE-behandlinger. GRA ber deltakeren angi hvordan tilstanden eller symptomene deres har endret seg sammenlignet med da de startet studien. Åtte spørsmål tok for seg blæresymptomer, urinlekkasje relatert til aktivitet, urinlekkasje assosiert med trang, urinfrekvens, interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/BPS), fekal inkontinens og irritabel tarm-syndrom. Svarene varierer fra 1=Markant dårligere til 7=Markant forbedret.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biobølgebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere