과민성 방광 치료를 위한 BIOWAVE 장치 활용 (OAB)
2016년 10월 13일 업데이트: Kenneth Peters, MD
Biowave 과민성 방광(OAB) 시험
과민성 방광 증상이 있는 환자에서 바이오웨이브 장치와 마이크로니들 패치 전극을 사용하여 후경골 신경 자극에 대한 반응을 입증합니다.
연구자들은 최소 6주 치료 후 과민성 방광 증상이 완만하게 개선되어 더 많이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
3일 배뇨 일지 및 기타 포함 기준을 기준으로 긴급 및 평균 일일 배뇨 빈도가 10회 이상인 OAB-q 약식에서 4점 이상인 18세 이상의 여성은 이 연구에 등록할 가능성이 있는지 검토해야 합니다.
측정된 결과에는 전반적인 방광 증상에 대한 GRA(Global Response Assessment), 3일 배뇨 일기 매개변수의 변화 및 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 긴급성에 대한 OAB-q 약식에서 > 4점(질문 1)
- 3일 배뇨 일지를 기준으로 1일 평균 배뇨 횟수 > 10회
- 자가 보고 방광 증상 > 3개월 존재
- 자가 보고된 보존적 치료 실패(예: 식이 제한, 수분 제한, 방광 훈련, 행동 수정, 골반 근육 훈련, 바이오피드백 등)
- 등록 전 최소 2주 동안 모든 항무스카린제 중단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 걸을 수 있고 어려움 없이 독립적으로 화장실을 사용할 수 있습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지
제외 기준:
- 소변 임신 검사로 확인된 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 신경성 방광
- 작년에 방광 또는 골반저 근육에 보톡스® 사용
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 복압성 요실금의 일차 호소
- 현재 요로 감염(UTI)
- 현재 질 감염
- InterStim®의 현재 사용
- Bion®의 현재 사용
- 이전에 경피 경골 신경 자극(PTNS)으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 지난 4주 이내에 조사 약물/장치 요법을 사용했습니다.
- 지난 4주 이내에 부인과, 비뇨기 또는 신장 기능과 관련되거나 이에 영향을 미치는 모든 임상 조사에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 피험자의 병력 또는 신체 검사(치료 부위의 피부 장애 또는 말초 신경병증 포함)에 근거하여 연구자가 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
- 경피 경골 신경 또는 골반저 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경 손상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오웨이브 처리
12주간 트리트먼트
|
12주간 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 반응 평가(GRA)
기간: 3 개월
|
GRA는 12주간 BIOWAVE 치료 후 배뇨 상태 및 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
GRA는 참가자에게 연구를 시작했을 때와 비교하여 상태 또는 증상이 어떻게 변경되었는지 표시하도록 요청합니다.
8개의 질문은 방광 증상, 활동과 관련된 소변 누출, 절박함과 관련된 소변 누출, 빈뇨, 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/BPS), 대변실금 및 과민성 대장 증후군을 다루었습니다.
응답 범위는 1=현저하게 악화됨에서 7=현저하게 개선됨입니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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