Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOWAVE-laitteen käyttö yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (OAB)

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Kenneth Peters, MD

Biowave Overactive Bladder (OAB) -koe

Osoita vaste takaosan sääriluun hermon stimulaatioon käyttämällä Biowave-laitetta ja mikroneulaelektrodia potilailla, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita. Tutkijat olettavat, että vähintään kuuden viikoittaisen hoidon jälkeen yliaktiivisen virtsarakon oireet paranevat hieman ja paranevat edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joiden pistemäärä on vähintään 4 OAB-q-lyhyellä lomakkeella kiireellisyydestä ja keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys, joka on vähintään 10 kertaa 3 päivän virtsaamispäiväkirjan ja muiden sisällyttämiskriteerien perusteella. tarkistetaan mahdollisen osallistumisen varalta tähän tutkimukseen. Mitattuihin tuloksiin kuuluu globaali vastearviointi (GRA) virtsarakon yleisoireille, muutos 3 päivän virtsytyspäiväkirjan parametreissa ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset >18v
  • Pistemäärä > 4 OAB-q-lyhyellä lomakkeella kiireellisyydestä (kysymys 1)
  • Keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys > 10 kertaa 3 päivän virtsaamispäiväkirjan perusteella
  • Itse ilmoittamia virtsarakon oireita esiintyy yli 3 kuukautta
  • Itse ilmoittama epäonnistunut konservatiivinen hoito (eli ruokavalion rajoitus, nesterajoitus, virtsarakon harjoittelu, käyttäytymisen muutos, lantion lihasten harjoittelu, biofeedback jne.)
  • Pois kaikista antimuskariinilääkkeistä vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Liikuteltava ja voi käyttää wc:tä itsenäisesti ilman vaikeuksia
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana virtsan raskaustestin vahvistamana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Botox®-käyttö virtsarakon tai lantionpohjan lihaksissa viimeisen vuoden aikana
  • Tahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit
  • Ensisijainen valitus stressiinkontinenssista
  • Nykyinen virtsatieinfektio (UTI)
  • Nykyinen emätintulehdus
  • InterStim®:n nykyinen käyttö
  • Bionin® nykyinen käyttö
  • Aiemmin hoidettu perkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla (PTNS)
  • Tutkimuslääke-/laitehoidon käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  • Osallistut tai olet osallistunut viimeisten 4 viikon aikana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy gynekologiseen, virtsan tai munuaisten toimintaan tai vaikuttaa siihen.
  • Tutkijoiden ei katsota soveltuvan osallistumaan tutkimukseen koehenkilöiden historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella (mukaan lukien ihosairaudet hoitokohdassa tai perifeerinen neuropatia).
  • Potilaat, joilla on hermovaurioita, jotka voivat vaikuttaa joko perkutaaniseen sääriluun hermoon tai lantionpohjan toimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biowave-hoito
Kaksitoista viikoittaista hoitoa
Laite: Biowave-hoito
Kaksitoista viikoittaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Response Assessment (GRA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
GRA:ta käytetään virtsan tilan ja oireiden muutosten arvioimiseen 12 viikoittaisen BIOWAVE-hoidon jälkeen. GRA pyytää osallistujaa ilmoittamaan, kuinka hänen tilansa tai oireensa ovat muuttuneet verrattuna tutkimuksen aloittamiseen. Kahdeksan kysymystä koski virtsarakon oireita, aktiivisuuteen liittyvää virtsan vuotoa, virtsaamistarvetta, virtsaamistiheyttä, interstitiaalista kystiittiä/kivuliasta virtsarakon oireyhtymää (IC/BPS), ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja ärtyvän suolen oireyhtymää. Vastaukset vaihtelevat 1 = huomattavasti huonompi - 7 = huomattavasti parantunut.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenneth Peters, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biowave-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa