Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du dispositif BIOWAVE pour traiter la vessie hyperactive (OAB)

13 octobre 2016 mis à jour par: Kenneth Peters, MD

Essai Biowave sur la vessie hyperactive (OAB)

Démontrer une réponse à la stimulation du nerf tibial postérieur à l'aide du dispositif Biowave et d'une électrode de patch à micro-aiguille chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après au moins 6 traitements hebdomadaires, il y aura des améliorations modestes des symptômes d'hyperactivité vésicale tendant vers plus d'amélioration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes de 18 ans et plus avec un score égal ou supérieur à 4 sur le formulaire court OAB-q pour l'urgence et la fréquence urinaire quotidienne moyenne égale ou supérieure à 10 fois sur la base d'un journal mictionnel de 3 jours plus d'autres critères d'inclusion seront être examinée pour une éventuelle inscription à cette étude. Les résultats mesurés comprennent l'évaluation de la réponse globale (GRA) pour les symptômes généraux de la vessie, un changement dans les paramètres du journal mictionnel sur 3 jours et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes >18 ans
  • Un score > 4 sur le formulaire court OAB-q pour l'urgence (question 1)
  • Fréquence urinaire quotidienne moyenne> 10 fois sur la base d'un journal mictionnel de 3 jours
  • Symptômes vésicaux autodéclarés présents > 3 mois
  • Échec des soins conservateurs autodéclarés (c.-à-d. restriction alimentaire, restriction hydrique, entraînement de la vessie, modification du comportement, entraînement des muscles pelviens, biofeedback, etc.)
  • Arrêt de tous les antimuscariniques pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Ambulatoire et capable d'utiliser une toilette de façon autonome, sans difficulté
  • Capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte confirmée par un test de grossesse urinaire ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Vessie neurogène
  • Utilisation de Botox® dans la vessie ou les muscles du plancher pelvien au cours de la dernière année
  • Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantables
  • Plainte principale d'incontinence urinaire d'effort
  • Infection urinaire actuelle (UTI)
  • Infection vaginale actuelle
  • Utilisation actuelle d'InterStim®
  • Utilisation actuelle de Bion®
  • A déjà été traité par stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
  • Utilisation de médicaments expérimentaux / thérapie par dispositif au cours des 4 dernières semaines.
  • Participer ou avoir participé au cours des 4 dernières semaines à toute investigation clinique impliquant ou impactant la fonction gynécologique, urinaire ou rénale.
  • Jugé inadapté à l'inscription à l'étude par les investigateurs sur la base des antécédents ou de l'examen physique des sujets (y compris les troubles cutanés au site de traitement ou la neuropathie périphérique).
  • Sujets présentant des lésions nerveuses qui auraient un impact sur le nerf tibial percutané ou la fonction du plancher pelvien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement aux micro-ondes
Douze traitements hebdomadaires
Dispositif: Traitement aux micro-ondes
Douze traitements hebdomadaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: 3 mois
Le GRA sera utilisé pour évaluer les changements dans l'état et les symptômes urinaires après 12 traitements BIOWAVE hebdomadaires. Le GRA demande au participant d'indiquer comment son état ou ses symptômes ont changé par rapport au moment où il a commencé l'étude. Huit questions portaient sur les symptômes de la vessie, les fuites d'urine liées à l'activité, les fuites d'urine associées à l'envie, la fréquence urinaire, la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/BPS), l'incontinence fécale et le syndrome du côlon irritable. Les réponses vont de 1 = nettement pire à 7 = nettement amélioré.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kenneth Peters, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement aux micro-ondes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner