A BIOWAVE eszköz használata a túlműködő hólyag kezelésére (OAB)
2016. október 13. frissítette: Kenneth Peters, MD
Biowave hiperaktív hólyag (OAB) próba
Mutasson választ a hátsó tibia ideg stimulációjára a Biowave készülék és egy mikrotűs tapasz elektróda segítségével hiperaktív hólyagtünetekkel küzdő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy legalább 6 heti kezelés után szerény javulás tapasztalható a hiperaktív hólyag tüneteiben, ami további javulás irányába mutat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a 18 éves és idősebb nők, akiknek az OAB-q rövidített űrlapon legalább 4-es pontszáma van sürgősségi vizelésre, és átlagos napi vizelési gyakoriságuk 10-szerese vagy nagyobb a 3 napos ürítési napló és egyéb felvételi kritériumok alapján. felül kell vizsgálni az ebbe a tanulmányba való esetleges felvétel céljából.
A mért eredmények közé tartozik a teljes húgyhólyagtünetekre vonatkozó Global Response Assessment (GRA), a 3 napos ürítési napló paramétereinek változása és a nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- 4-nél nagyobb pontszám az OAB-q sürgősségi űrlapon (1. kérdés)
- Átlagos napi vizelési gyakoriság > 10-szer egy 3 napos ürítési napló alapján
- Az önbeszámolt húgyhólyagtünetek több mint 3 hónapja jelentkeznek
- Ön által bejelentett sikertelen konzervatív ellátás (azaz étrend-korlátozás, folyadékkorlátozás, hólyagtréning, viselkedésmódosítás, medenceizom-tréning, biofeedback stb.)
- A beiratkozás előtt legalább 2 hétig minden antimuszkarin szert le kell tiltani
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Ambuláns és önállóan, nehézség nélkül használhat WC-t
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
Kizárási kritériumok:
- Terhes, amit a vizelet terhességi tesztje igazolt, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Neurogén hólyag
- Botox® használata hólyag- vagy medencefenék izmokban az elmúlt évben
- Pacemaker vagy beültethető defibrillátor
- Elsődleges panasz a stresszes vizelet inkontinencia miatt
- Jelenlegi húgyúti fertőzés (UTI)
- Jelenlegi hüvelyi fertőzés
- Az InterStim® jelenlegi használata
- A Bion® jelenlegi használata
- Korábban perkután tibiális idegstimulációval (PTNS) kezelték
- Vizsgálati gyógyszeres/eszköz-terápia alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
- Részt vett vagy az elmúlt 4 hétben részt vett bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely nőgyógyászati, húgyúti vagy vesefunkciót érint vagy befolyásol.
- A vizsgálók a vizsgálati alanyok kórtörténete vagy fizikális vizsgálata alapján (beleértve a kezelés helyén fellépő bőrelváltozásokat vagy perifériás neuropátiát) alkalmatlannak ítélték a vizsgálatba való felvételre.
- Olyan idegkárosodásban szenvedő személyek, akik hatással lehetnek a perkután sípcsont-ideg vagy a medencefenék funkciójára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biowave kezelés
Heti tizenkét kezelés
|
Heti tizenkét kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA)
Időkeret: 3 hónap
|
A GRA-t a vizeletürítési állapot és a tünetek változásának értékelésére használják 12 heti BIOWAVE kezelés után.
A GRA arra kéri a résztvevőt, hogy jelezze, hogyan változott állapota vagy tünetei a vizsgálat megkezdésének időpontjához képest.
Nyolc kérdés a hólyagtünetekre, az aktivitással összefüggő vizeletszivárgásra, a késztetéssel összefüggő vizeletszivárgásra, a vizelési gyakoriságra, az intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindrómára (IC/BPS), a széklet inkontinenciára és az irritábilis bél szindrómára vonatkozott.
A válaszok 1 = Jelentősen rosszabb és 7 = Jelentősen javultak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .