Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het BIOWAVE-apparaat om een ​​overactieve blaas te behandelen (OAB)

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Kenneth Peters, MD

Biowave Overactieve Blaas (OAB) Proef

Demonstreer een reactie op stimulatie van de n. tibialis posterior met behulp van het Biowave-apparaat en een patch-elektrode met micronaald bij patiënten met overactieve blaassymptomen. De onderzoekers veronderstellen dat er na ten minste 6 wekelijkse behandelingen bescheiden verbeteringen zullen zijn in de symptomen van een overactieve blaas die neigen naar meer verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen van 18 jaar en ouder met een score gelijk aan of groter dan 4 op de OAB-q korte vorm voor urgentie en gemiddelde dagelijkse urinefrequentie gelijk aan of groter dan 10 keer op basis van een 3-daags mictiedagboek plus andere inclusiecriteria zullen worden beoordeeld voor mogelijke deelname aan deze studie. De gemeten resultaten omvatten Global Response Assessment (GRA) voor algehele blaassymptomen, een verandering in de 3-daagse urinelozingsdagboekparameters en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >18 jaar
  • Een score van > 4 op de afkorting OAB-q voor urgentie (vraag 1)
  • Gemiddelde dagelijkse urinefrequentie > 10 keer op basis van een 3-daags mictiedagboek
  • Zelfgerapporteerde blaassymptomen aanwezig > 3 maanden
  • Zelfgerapporteerde mislukte conservatieve zorg (d.w.z. dieetbeperking, vochtbeperking, blaastraining, gedragsverandering, bekkenspiertraining, biofeedback, etc.)
  • Van alle antimuscarinica gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ambulant en in staat om zonder moeite zelfstandig naar het toilet te gaan
  • In staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zoals bevestigd door urinezwangerschapstest, of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Neurogene blaas
  • Botox® gebruik in blaas- of bekkenbodemspieren in het afgelopen jaar
  • Pacemakers of implanteerbare defibrillatoren
  • Primaire klacht stress-urine-incontinentie
  • Huidige urineweginfectie (UTI)
  • Huidige vaginale infectie
  • Huidig ​​gebruik van InterStim®
  • Huidig ​​gebruik van Bion®
  • Eerder behandeld met Percutane Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
  • Gebruik van experimentele medicatie/apparaattherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Deelnemen aan of hebben deelgenomen in de afgelopen 4 weken aan een klinisch onderzoek waarbij de gynaecologische, urinaire of nierfunctie betrokken is of van invloed is geweest.
  • Ongeschikt geacht voor deelname aan onderzoek door de onderzoekers op basis van de anamnese of lichamelijk onderzoek van de proefpersoon (waaronder huidaandoeningen op de behandelingsplaats of perifere neuropathie).
  • Proefpersonen met zenuwbeschadiging die de percutane scheenbeenzenuw of de bekkenbodemfunctie zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biowave-behandeling
Twaalf wekelijkse behandelingen
Apparaat: Biowave-behandeling
Twaalf wekelijkse behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde responsbeoordeling (GRA)
Tijdsspanne: 3 maanden
De GRA zal worden gebruikt om te beoordelen op veranderingen in de toestand van de urinewegen en symptomen na 12 wekelijkse BIOWAVE-behandelingen. De GRA vraagt ​​de deelnemer om aan te geven hoe zijn toestand of symptomen zijn veranderd ten opzichte van het begin van het onderzoek. Acht vragen gingen over blaassymptomen, urineverlies gerelateerd aan activiteit, urineverlies geassocieerd met aandrang, urinefrequentie, interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/BPS), fecale incontinentie en prikkelbaredarmsyndroom. Antwoorden variëren van 1=aanzienlijk slechter tot 7=aanzienlijk verbeterd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biowave-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren