Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití přístroje BIOWAVE k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB)

13. října 2016 aktualizováno: Kenneth Peters, MD

Zkouška Biowave Hyperactive Bladder (OAB).

U pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře demonstrujte reakci na stimulaci zadního tibiálního nervu pomocí zařízení Biowave a mikrojehlové náplastové elektrody. Vyšetřovatelé předpokládají, že po nejméně 6 týdnech léčby dojde k mírnému zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře s trendem k dalšímu zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy ve věku 18 let a starší se skóre rovným nebo vyšším než 4 ve zkrácené formě OAB-q pro naléhavost a průměrnou denní frekvenci močení rovnou nebo vyšší než 10krát na základě 3denního mikčního deníku a dalších kritérií pro zařazení budou být přezkoumán pro případný zápis do této studie. Mezi měřené výsledky patří Global Response Assessment (GRA) pro celkové symptomy močového měchýře, změnu parametrů 3denního mikčního deníku a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Skóre > 4 na krátkém formuláři OAB-q pro naléhavost (otázka 1)
  • Průměrná denní frekvence močení > 10krát na základě 3denního mikčního deníku
  • Samostatně hlášené příznaky močového měchýře jsou přítomny > 3 měsíce
  • Samostatně hlášená neúspěšná konzervativní péče (tj. dietní omezení, omezení tekutin, trénink močového měchýře, modifikace chování, trénink pánevních svalů, biofeedback atd.)
  • Vysadit všechna antimuskarinika alespoň 2 týdny před zařazením
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Chodící a schopný samostatně, bez potíží používat toaletu
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, jak to potvrdil těhotenský test z moči, nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Neurogenní močový měchýř
  • Botox® použití ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna v posledním roce
  • Kardiostimulátory nebo implantabilní defibrilátory
  • Primární stížnost na stresovou inkontinenci moči
  • Současná infekce močových cest (UTI)
  • Současná vaginální infekce
  • Současné použití InterStim®
  • Současné použití Bion®
  • Dříve léčena perkutánní stimulací tibiálního nervu (PTNS)
  • Použití zkoušené lékové/přístrojové terapie během posledních 4 týdnů.
  • Účastnit se nebo jste se v posledních 4 týdnech účastnili jakéhokoli klinického výzkumu zahrnujícího nebo ovlivňujícího gynekologické, močové nebo ledvinové funkce.
  • Vyšetřovatelé na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření (včetně kožních poruch v místě léčby nebo periferní neuropatie) považováni za nevhodné pro zařazení do studie.
  • Subjekty s poškozením nervů, které by ovlivnilo buď perkutánní tibiální nerv nebo funkci pánevního dna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba biologickými vlnami
Dvanáct ošetření týdně
Přístroj: Léčba biologickými vlnami
Dvanáct ošetření týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: 3 měsíce
GRA se použije k posouzení změn stavu moči a příznaků po 12 týdenních kúře BIOWAVE. GRA žádá účastníka, aby uvedl, jak se jeho stav nebo symptomy změnily v porovnání s tím, kdy studii zahájili. Osm otázek se týkalo symptomů močového měchýře, úniku moči souvisejícího s aktivitou, úniku moči spojeného s nutkáním, frekvence močení, intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře (IC/BPS), fekální inkontinence a syndromu dráždivého tračníku. Odpovědi se pohybují od 1=výrazně horší až 7=výrazně lepší.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Peters, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba biologickými vlnami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit