Utilización del dispositivo BIOWAVE para tratar la vejiga hiperactiva (OAB)
13 de octubre de 2016 actualizado por: Kenneth Peters, MD
Ensayo de vejiga hiperactiva (OAB) de Biowave
Demostrar una respuesta a la estimulación del nervio tibial posterior utilizando el dispositivo Biowave y un electrodo de parche de microagujas en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que después de al menos 6 tratamientos semanales habrá mejoras modestas en los síntomas de la vejiga hiperactiva con una tendencia hacia una mejoría mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de 18 años o más con una puntuación igual o superior a 4 en el formulario abreviado de urgencia OAB-q y una frecuencia urinaria diaria promedio igual o superior a 10 veces según un diario miccional de 3 días más otros criterios de inclusión ser revisado para su posible inscripción en este estudio.
Los resultados medidos incluyen la Evaluación de respuesta global (GRA) para los síntomas generales de la vejiga, un cambio en los parámetros del diario de evacuación de 3 días y eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >18 años
- Una puntuación de > 4 en la forma abreviada de urgencia de OAB-q (pregunta 1)
- Frecuencia urinaria diaria promedio > 10 veces basada en un diario miccional de 3 días
- Síntomas vesicales autoinformados presentes > 3 meses
- Atención conservadora fallida autoinformada (es decir, restricción dietética, restricción de líquidos, entrenamiento de la vejiga, modificación del comportamiento, entrenamiento de los músculos pélvicos, biorretroalimentación, etc.)
- Sin todos los antimuscarínicos durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
- Capaz de dar consentimiento informado
- Ambulatorio y capaz de usar un baño de forma independiente, sin dificultad
- Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada confirmada por prueba de embarazo en orina, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Vejiga neurógena
- Uso de Botox® en los músculos de la vejiga o del piso pélvico en el último año
- Marcapasos o desfibriladores implantables
- Queja principal de incontinencia urinaria de esfuerzo
- Infección del tracto urinario (ITU) actual
- Infección vaginal actual
- Uso actual de InterStim®
- Uso actual de Bion®
- Previamente ha sido tratado con estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)
- Uso de terapia de fármaco/dispositivo en investigación en las últimas 4 semanas.
- Participar o haber participado en las últimas 4 semanas en cualquier investigación clínica que involucre o afecte la función ginecológica, urinaria o renal.
- Considerado inadecuado para la inscripción en el estudio por parte de los investigadores según el historial o el examen físico de los sujetos (incluidos los trastornos de la piel en el sitio de tratamiento o la neuropatía periférica).
- Sujetos con daño nervioso que afectaría la función percutánea del nervio tibial o del suelo pélvico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de microondas
Doce tratamientos semanales
|
Doce tratamientos semanales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El GRA se utilizará para evaluar los cambios en el estado urinario y los síntomas después de 12 tratamientos semanales con BIOWAVE.
El GRA le pide al participante que indique cómo ha cambiado su condición o síntomas en comparación con cuando comenzó el estudio.
Ocho preguntas abordaron los síntomas de la vejiga, la fuga de orina relacionada con la actividad, la fuga de orina asociada con la urgencia, la frecuencia urinaria, la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/BPS), la incontinencia fecal y el síndrome del intestino irritable.
Las respuestas varían de 1 = notablemente peor a 7 = notablemente mejorado.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento de microondas
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos