Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af BIOWAVE-enheden til at behandle overaktiv blære (OAB)

13. oktober 2016 opdateret af: Kenneth Peters, MD

Biowave Overactive Bladder (OAB) forsøg

Demonstrer en reaktion på stimulering af den posterior tibiale nerve ved hjælp af Biowave-enheden og en mikronåle-plasterelektrode hos patienter med overaktiv blæresymptomer. Efterforskerne antager, at der efter mindst 6 ugentlige behandlinger vil være beskedne forbedringer i symptomer på overaktiv blære, der har tendens til mere forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder på 18 år og derover med en score på lig med eller større end 4 på OAB-q-kortformen for haster og gennemsnitlig daglig vandladningsfrekvens lig med eller større end 10 gange baseret på en 3-dages tømningsdagbog plus andre inklusionskriterier vil blive gennemgået for mulig optagelse i denne undersøgelse. De målte resultater inkluderer Global Response Assessment (GRA) for overordnede blæresymptomer, en ændring i parametrene for 3-dages tømningsdagbog og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >18 år
  • En score på > 4 på OAB-q-kortformularen for haster (spørgsmål 1)
  • Gennemsnitlig daglig vandladningsfrekvens > 10 gange baseret på en 3-dages tømningsdagbog
  • Selvrapporterede blæresymptomer til stede > 3 måneder
  • Selvrapporteret mislykket konservativ pleje (dvs. diætrestriktioner, væskerestriktioner, blæretræning, adfærdsændringer, bækkenmuskeltræning, biofeedback osv.)
  • Sluk alle antimuskarinika i mindst 2 uger før tilmelding
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Ambulant og i stand til at bruge et toilet selvstændigt, uden besvær
  • Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid som bekræftet ved uringraviditetstest, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Neurogen blære
  • Botox®-brug i blære- eller bækkenbundsmuskler i det seneste år
  • Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  • Primær klage over stressinkontinens
  • Aktuel urinvejsinfektion (UTI)
  • Aktuel vaginal infektion
  • Nuværende brug af InterStim®
  • Nuværende brug af Bion®
  • Tidligere behandlet med Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
  • Brug af forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de seneste 4 uger.
  • Deltager eller har deltaget inden for de seneste 4 uger i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker gynækologisk funktion, urin- eller nyrefunktion.
  • Anses for uegnet til optagelse i undersøgelse af efterforskerne baseret på forsøgspersoners historie eller fysiske undersøgelse (herunder hudlidelser på behandlingsstedet eller perifer neuropati).
  • Personer med nerveskader, der vil påvirke enten perkutan tibialnerve eller bækkenbundsfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biobølgebehandling
12 ugentlige behandlinger
Enhed: Biobølgebehandling
12 ugentlige behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 3 måneder
GRA vil blive brugt til at vurdere ændringer i urintilstand og symptomer efter 12 ugentlige BIOWAVE-behandlinger. GRA beder deltageren om at angive, hvordan deres tilstand eller symptomer har ændret sig i forhold til, da de startede undersøgelsen. Otte spørgsmål omhandlede blæresymptomer, urinlækage relateret til aktivitet, urinlækage forbundet med trang, vandladningsfrekvens, interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/BPS), fækal inkontinens og irritabel tyktarm. Svarene spænder fra 1=Markant værre til 7=Markant forbedret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biobølgebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner