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過活動膀胱治療におけるBIOWAVEデバイスの利用 (OAB)

2016年10月13日 更新者：Kenneth Peters, MD

バイオウェーブ過活動膀胱 (OAB) 試験

過活動膀胱症状のある患者において、Biowave デバイスとマイクロニードル パッチ電極を使用して、後脛骨神経の刺激に対する反応を実証します。 研究者らは、少なくとも週6回の治療後には過活動膀胱の症状が若干改善され、さらに改善する傾向にあると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3日間の排尿日記とその他の包含基準に基づいて、OAB-q短縮形の切迫性スコアが4以上、および1日の平均排尿回数が10回以上の18歳以上の女性は、この研究への登録の可能性を検討する必要があります。 測定される結果には、膀胱全体の症状に関する全体的反応評価 (GRA)、3 日間の排尿日記パラメータの変化、および有害事象が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • OAB-q の緊急性の短い形式 (質問 1) で 4 を超えるスコア
  • 3日間の排尿日記に基づくと、1日の平均排尿回数が10回を超える
  • 自己申告による膀胱症状が 3 か月以上続いている
  • 自己申告による保存療法の失敗（食事制限、水分制限、膀胱トレーニング、行動修正、骨盤筋トレーニング、バイオフィードバックなど）
  • 登録前の少なくとも 2 週間はすべての抗ムスカリン薬を中止する
  • インフォームド・コンセントを与えることができる
  • 歩行可能で、自力でトイレに問題なく使用できる
  • 学習関連のすべての手順に従う能力と意欲がある

除外基準:

  • 尿妊娠検査で妊娠が確認された、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 神経因性膀胱
  • 過去 1 年間に膀胱または骨盤底筋にボトックス® を使用したことがある
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 腹圧性尿失禁の主訴
  • 現在の尿路感染症（UTI）
  • 現在の膣感染症
  • InterStim® の現在の使用状況
  • Bion® の現在の使用状況
  • 以前に経皮的脛骨神経刺激療法（PTNS）による治療を受けたことがある
  • 過去4週間以内の治験薬/治験機器治療の使用。
  • 婦人科、泌尿器、腎機能に関わる、または影響を与える臨床研究に参加している、または過去4週間以内に参加したことがある。
  • 被験者の病歴または身体検査（治療部位の皮膚疾患または末梢神経障害を含む）に基づいて研究者が研究への登録に不適当と判断した場合。
  • 経皮脛骨神経または骨盤底機能に影響を与える神経損傷のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオウェーブ治療
毎週12回のトリートメント
デバイス：バイオウェーブ治療
毎週12回のトリートメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル反応評価 (GRA)
時間枠：3ヶ月
GRA は、12 週間の BIOWAVE 治療後の泌尿器の状態と症状の変化を評価するために使用されます。 GRAは参加者に、研究開始時と比べて自分の状態や症状がどのように変化したかを記入するよう求めます。 8 つの質問は、膀胱症状、活動に関連した尿漏れ、切迫感に関連した尿漏れ、頻尿、間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群 (IC/BPS)、便失禁、および過敏性腸症候群について取り上げました。 回答の範囲は、1=著しく悪化から 7=大幅に改善されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kenneth Peters, MD

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを共有する予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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