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Verwendung des BIOWAVE-Geräts zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Kenneth Peters, MD

Biowave-Studie zur überaktiven Blase (OAB).

Demonstrieren Sie eine Reaktion auf die Stimulation des N. tibialis posterior mit dem Biowave-Gerät und einer Mikronadel-Patchelektrode bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase. Die Forscher gehen davon aus, dass es nach mindestens 6 wöchentlichen Behandlungen zu geringfügigen Verbesserungen der Symptome einer überaktiven Blase kommen wird, die tendenziell zu einer weiteren Besserung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen ab 18 Jahren mit einem Wert von mindestens 4 auf der OAB-q-Kurzform für Dringlichkeit und einer durchschnittlichen täglichen Harnfrequenz von mindestens 10 Mal, basierend auf einem 3-Tage-Miktionstagebuch und anderen Einschlusskriterien für eine mögliche Einschreibung in diese Studie geprüft werden. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören das Global Response Assessment (GRA) für die gesamten Blasensymptome, eine Änderung der Parameter des 3-Tage-Entleerungstagebuchs und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >18 Jahre
  • Eine Punktzahl von > 4 auf der OAB-q-Kurzform für Dringlichkeit (Frage 1)
  • Durchschnittliche tägliche Harnfrequenz > 10 Mal, basierend auf einem 3-Tage-Miktionstagebuch
  • Selbstberichtete Blasensymptome bestehen seit > 3 Monaten
  • Selbstberichtete fehlgeschlagene konservative Maßnahmen (d. h. Einschränkung der Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Blasentraining, Verhaltensänderung, Beckenmuskeltraining, Biofeedback usw.)
  • Nehmen Sie vor der Einschreibung mindestens zwei Wochen lang keine Antimuskarinika ein
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Gehfähig und in der Lage, ohne Schwierigkeiten selbstständig eine Toilette zu benutzen
  • Fähig und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, wie durch Urin-Schwangerschaftstest bestätigt, oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Neurogene Blasen
  • Botox®-Einsatz in der Blasen- oder Beckenbodenmuskulatur im vergangenen Jahr
  • Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren
  • Hauptbeschwerde: Belastungsinkontinenz
  • Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI)
  • Aktuelle Vaginalinfektion
  • Aktuelle Verwendung von InterStim®
  • Aktuelle Verwendung von Bion®
  • Zuvor mit perkutaner Tibialisnervstimulation (PTNS) behandelt
  • Verwendung einer Prüfpräparat-/Gerätetherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 4 Wochen an einer klinischen Untersuchung, die die gynäkologische Funktion, die Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder diese beeinträchtigt.
  • Wird von den Prüfärzten aufgrund der Anamnese oder körperlichen Untersuchung der Probanden (einschließlich Hauterkrankungen an der Behandlungsstelle oder peripherer Neuropathie) als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet.
  • Personen mit Nervenschäden, die entweder den perkutanen Schienbeinnerv oder die Beckenbodenfunktion beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biowellenbehandlung
Zwölf wöchentliche Behandlungen
Gerät: Biowellenbehandlung
Zwölf wöchentliche Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: 3 Monate
Der GRA wird zur Beurteilung von Veränderungen des Harnzustands und der Symptome nach 12 wöchentlichen BIOWAVE-Behandlungen verwendet. Der GRA fordert den Teilnehmer auf, anzugeben, wie sich sein Zustand oder seine Symptome im Vergleich zu Beginn der Studie verändert haben. Acht Fragen befassten sich mit Blasensymptomen, Urinverlust im Zusammenhang mit Aktivität, Urinverlust im Zusammenhang mit Drang, häufigem Wasserlassen, interstitieller Zystitis/Schmerzblasensyndrom (IC/BPS), Stuhlinkontinenz und Reizdarmsyndrom. Die Antworten reichen von 1=deutlich schlechter bis 7=deutlich verbessert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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