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Utilizzo del dispositivo BIOWAVE per il trattamento della vescica iperattiva (OAB)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Kenneth Peters, MD

Prova della vescica iperattiva (OAB) di Biowave

Dimostrare una risposta alla stimolazione del nervo tibiale posteriore utilizzando il dispositivo Biowave e un elettrodo patch microago in pazienti con sintomi di vescica iperattiva. I ricercatori ipotizzano che dopo almeno 6 trattamenti settimanali ci saranno modesti miglioramenti nei sintomi della vescica iperattiva tendenti a un miglioramento maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne di età pari o superiore a 18 anni con un punteggio pari o superiore a 4 nella forma abbreviata OAB-q per l'urgenza e una frequenza urinaria giornaliera media pari o superiore a 10 volte sulla base di un diario minzionale di 3 giorni più altri criteri di inclusione essere rivisto per un possibile arruolamento in questo studio. I risultati misurati includono la valutazione della risposta globale (GRA) per i sintomi generali della vescica, un cambiamento nei parametri del diario minzionale di 3 giorni e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne > 18 anni di età
  • Un punteggio > 4 nella forma abbreviata OAB-q per urgenza (domanda 1)
  • Frequenza urinaria giornaliera media > 10 volte sulla base di un diario minzionale di 3 giorni
  • Sintomi vescicali auto-riportati presenti > 3 mesi
  • Cura conservativa fallita autodichiarata (ad es. restrizione dietetica, restrizione di liquidi, allenamento della vescica, modifica comportamentale, allenamento dei muscoli pelvici, biofeedback, ecc.)
  • Interrotto da tutti gli antimuscarinici per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Capace di dare il consenso informato
  • Deambulante e in grado di utilizzare un bagno in modo indipendente, senza difficoltà
  • Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Vescica neurogena
  • Uso di Botox® nella vescica o nei muscoli del pavimento pelvico nell'ultimo anno
  • Pacemaker o defibrillatori impiantabili
  • Denuncia primaria di incontinenza urinaria da sforzo
  • Infezione corrente del tratto urinario (UTI)
  • Infezione vaginale in corso
  • Uso corrente di InterStim®
  • Uso corrente di Bion®
  • Precedentemente stato trattato con stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)
  • Uso di farmaci/dispositivi terapeutici sperimentali nelle ultime 4 settimane.
  • Partecipare o aver partecipato nelle ultime 4 settimane a qualsiasi indagine clinica che coinvolga o abbia un impatto sulla funzione ginecologica, urinaria o renale.
  • Ritenuto non idoneo per l'arruolamento nello studio da parte degli investigatori sulla base della storia o dell'esame fisico dei soggetti (compresi i disturbi della pelle nel sito di trattamento o la neuropatia periferica).
  • Soggetti con danni ai nervi che potrebbero avere un impatto sul nervo tibiale percutaneo o sulla funzione del pavimento pelvico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a onde biologiche
Dodici trattamenti settimanali
Dispositivo: Trattamento a onde biologiche
Dodici trattamenti settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il GRA verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nelle condizioni e nei sintomi urinari dopo 12 trattamenti BIOWAVE settimanali. Il GRA chiede al partecipante di indicare in che modo la sua condizione o i suoi sintomi sono cambiati rispetto a quando ha iniziato lo studio. Otto domande riguardavano sintomi della vescica, perdita di urina correlata all'attività, perdita di urina associata a urgenza, frequenza urinaria, cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/BPS), incontinenza fecale e sindrome dell'intestino irritabile. Le risposte vanno da 1=Segnalmente peggiore a 7=Segnalmente migliorato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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