Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av BIOWAVE-enheten för att behandla överaktiv blåsa (OAB)

13 oktober 2016 uppdaterad av: Kenneth Peters, MD

Försök med Biowave Overactive Bladder (OAB).

Demonstrera ett svar på stimulering av den bakre tibianerven med hjälp av Biowave-enheten och en mikronålspatchelektrod hos patienter med symtom på överaktiv blåsa. Utredarna antar att det efter minst 6 behandlingar i veckan kommer att finnas blygsamma förbättringar av symtom på överaktiv blåsa som trendar mot mer förbättring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor 18 år och äldre med en poäng lika med eller högre än 4 på OAB-q kortformen för brådskande och genomsnittlig daglig urinfrekvens lika med eller större än 10 gånger baserat på en 3-dagars tömningsdagbok plus andra inklusionskriterier kommer att granskas för eventuell registrering i denna studie. Uppmätta resultat inkluderar Global Response Assessment (GRA) för övergripande blåsymtom, en förändring av parametrarna för tömningsdagboken för 3 dagar och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >18 år
  • Ett poäng på > 4 på OAB-q-kortformuläret för brådskande (fråga 1)
  • Genomsnittlig daglig urineringsfrekvens > 10 gånger baserat på en 3-dagars tömningsdagbok
  • Självrapporterade blåsymtom förekommer > 3 månader
  • Självrapporterad misslyckad konservativ vård (d.v.s. dietrestriktioner, vätskebegränsningar, blåsträning, beteendeförändringar, bäckenmuskelträning, biofeedback, etc.)
  • Avstängd alla antimuskarinika i minst 2 veckor före inskrivning
  • Kan ge informerat samtycke
  • Ambulant och kan använda en toalett självständigt, utan svårighet
  • Kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Gravid som bekräftats av uringraviditetstest, eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Neurogen blåsan
  • Botox®-användning i blåsa eller bäckenbottenmuskler under det senaste året
  • Pacemakers eller implanterbara defibrillatorer
  • Primärt klagomål av ansträngningsinkontinens
  • Aktuell urinvägsinfektion (UTI)
  • Aktuell vaginal infektion
  • Aktuell användning av InterStim®
  • Nuvarande användning av Bion®
  • Har tidigare behandlats med perkutan tibial nervstimulering (PTNS)
  • Användning av prövningsläkemedel/apparatbehandling under de senaste 4 veckorna.
  • Deltagit eller har deltagit inom de senaste fyra veckorna i någon klinisk undersökning som involverar eller påverkar gynekologisk funktion, urin- eller njurfunktion.
  • Anses olämplig för inskrivning i studien av utredarna baserat på försökspersoners historia eller fysiska undersökning (inklusive hudsjukdomar på behandlingsstället eller perifer neuropati).
  • Försökspersoner med nervskada som skulle påverka antingen den perkutana skenbensnerven eller bäckenbottenfunktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biovågsbehandling
Tolv veckobehandlingar
Enhet: Biovågsbehandling
Tolv veckobehandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: 3 månader
GRA kommer att användas för att bedöma förändringar i urintillstånd och symtom efter 12 BIOWAVE-behandlingar i veckan. GRA ber deltagaren att ange hur deras tillstånd eller symtom har förändrats jämfört med när de startade studien. Åtta frågor behandlade blåssymptom, urinläckage relaterat till aktivitet, urinläckage i samband med trängsel, urinfrekvens, interstitiell cystit/smärtsam blåssyndrom (IC/BPS), fekal inkontinens och irritabel tarm. Svaren sträcker sig från 1=Märkt sämre till 7=Märkt förbättrade.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera