系统性硬化症 ICF 核心集的概念 (SCISCIF)
2026年3月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的目的是创建和验证系统性硬化症的 ICF 核心集
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
2002 年发布了 WHO 的国际功能、残疾和健康分类 (ICF)。 ICF 将残疾定义为“个人（具有健康状况）与个人的背景因素（个人和环境因素）之间相互作用的消极方面”。 相互作用被指定为五个领域，通过两个列表从身体、个人和社会的角度分类：身体功能和结构列表，以及活动和参与领域列表。 由于个人的功能和残疾发生在特定环境中，因此 ICF 还包括一系列环境因素。
ICF 核心集是与特定条件相关的 ICF 类别的简短列表，可作为临床实践的实用工具，并允许对健康信息和研究的数据进行标准化。 已经针对多种肌肉骨骼疾病（例如腰痛、骨关节炎或骨质疏松症）开发和验证了核心套件，但尚未针对系统性硬化症进行验证。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 ACR 和/或 Leroy et Medsger 标准诊断为 ScS 的 18 岁及以上男性或女性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性
- 根据 ACR 和/或 Leroy et Medsger 标准做出的 ScS 诊断
- 患者知情同意参与研究
排除标准：
- 与 ScS 相关的严重慢性疾病：中风、多发性硬化症、帕金森病……
- 认知或行为障碍导致无法进行评估
- 不会说和写法语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统性硬化症 ICF 核心集的验证
大体时间：第 13 个月和第 24 个月之间
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将项目列表提交给 100 名患者和专家。
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第 13 个月和第 24 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已识别概念的翻译，例如项目 ICF（链接）。
大体时间：第 10 个月和第 12 个月之间
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翻译提取的数据并建立核心集
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第 10 个月和第 12 个月之间
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从定性调查中创建数据库
大体时间：在前 9 个月
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该数据库将根据对 100 名患者的定性调查、专家咨询和文献回顾的信息进行完善
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在前 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Agathe Papelard, MD、Cochin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun B, Stucki G. ICF linking rules: an update based on lessons learned. J Rehabil Med. 2005 Jul;37(4):212-8. doi: 10.1080/16501970510040263.
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun BT, Stucki G. Identification of candidate categories of the International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) for a Generic ICF Core Set based on regression modelling. BMC Med Res Methodol. 2006 Jul 27;6:36. doi: 10.1186/1471-2288-6-36.
- Clements PJ. Systemic sclerosis (scleroderma) and related disorders: clinical aspects. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Mar;14(1):1-16. doi: 10.1053/berh.1999.0074.
- Coenen M, Cieza A, Stamm TA, Amann E, Kollerits B, Stucki G. Validation of the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Core Set for rheumatoid arthritis from the patient perspective using focus groups. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):R84. doi: 10.1186/ar1956.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Papelard A, Alami S, Kwakkenbos L, Carrier ME, Lefevre-Colau MM, Thombs BD, Poiraudeau S, Rannou F, Mouthon L, Nguyen C. Development of a new patient-reported outcome measure to assess activities and participation in people with systemic sclerosis: the Cochin 17-item Scleroderma Functional scale. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):710-718. doi: 10.1111/bjd.18922. Epub 2020 Mar 18.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月27日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计的)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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