Konception av et ICF-kjernesett for systemisk sklerose (SCISCIF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 2002 ble WHOs internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) publisert. ICF definerer funksjonshemming som "de negative aspektene ved samspillet mellom et individ (med en helsetilstand) og det individets kontekstuelle faktorer (personlige og miljømessige faktorer)". Interaksjoner er spesifisert i fem domener, klassifisert fra kropps-, individ- og samfunnsperspektiv ved hjelp av to lister: en liste over kroppsfunksjoner og struktur, og en liste over domener for aktivitet og deltakelse. Siden et individs funksjon og funksjonshemming oppstår i en kontekst, inkluderer ICF også en liste over miljøfaktorer.
ICF-kjernesett, som er korte lister over ICF-kategorier som er relevante for spesifikke tilstander, fungerer som praktiske verktøy for klinisk praksis og tillater standardisering av data for helseinformasjon og forskning. Kjernesett er allerede utviklet og validert for flere muskel- og skjelettsykdommer, som korsryggsmerter, slitasjegikt eller osteoporose, men ennå ikke for systemisk sklerose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år og eldre
- Diagnose av ScS gjort i henhold til ACR og/eller Leroy et Medsger kriterier
- Pasienten gir sitt informerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk sykdom assosiert med ScS: hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom,...
- Kognitive eller atferdsforstyrrelser som gjør vurdering umulig
- Manglende evne til å snakke og skrive fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av et ICF-kjernesett for systemisk sklerose
Tidsramme: Mellom 13. og 24. måned
|
Send inn listen over elementer til en kohort på 100 pasienter og eksperter.
|
Mellom 13. og 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversettelse av begreper identifisert som elementer ICF (linking).
Tidsramme: Mellom 10. og 12. måned
|
Oversettelse av uttrukket data og sett opp kjernesettet
|
Mellom 10. og 12. måned
|
|
Oppretting av en database fra en kvalitativ undersøkelse
Tidsramme: I løpet av de første 9 månedene
|
Denne databasen vil bli utviklet med tanke på informasjon fra en kvalitativ undersøkelse av 100 pasienter, en konsultasjon med eksperter og en gjennomgang av litteraturen
|
I løpet av de første 9 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agathe Papelard, MD, Cochin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun B, Stucki G. ICF linking rules: an update based on lessons learned. J Rehabil Med. 2005 Jul;37(4):212-8. doi: 10.1080/16501970510040263.
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun BT, Stucki G. Identification of candidate categories of the International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) for a Generic ICF Core Set based on regression modelling. BMC Med Res Methodol. 2006 Jul 27;6:36. doi: 10.1186/1471-2288-6-36.
- Clements PJ. Systemic sclerosis (scleroderma) and related disorders: clinical aspects. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Mar;14(1):1-16. doi: 10.1053/berh.1999.0074.
- Coenen M, Cieza A, Stamm TA, Amann E, Kollerits B, Stucki G. Validation of the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Core Set for rheumatoid arthritis from the patient perspective using focus groups. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):R84. doi: 10.1186/ar1956.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Papelard A, Alami S, Kwakkenbos L, Carrier ME, Lefevre-Colau MM, Thombs BD, Poiraudeau S, Rannou F, Mouthon L, Nguyen C. Development of a new patient-reported outcome measure to assess activities and participation in people with systemic sclerosis: the Cochin 17-item Scleroderma Functional scale. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):710-718. doi: 10.1111/bjd.18922. Epub 2020 Mar 18.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K091102
- AOR - 10050 (Annen identifikator: AOR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .