全身性硬化症の ICF コア セットの概念 (SCISCIF)
2020年5月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、全身性硬化症のICFコアセットを作成して検証することです
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2002 年に WHO の機能、障害および健康の国際分類 (ICF) が発行されました。 ICF は、障害を「個人 (健康状態) とその個人の文脈的要因 (個人的および環境的要因) との間の相互作用の負の側面」と定義しています。 相互作用は、身体機能と構造のリスト、および活動と参加のドメインのリストという 2 つのリストによって、身体、個人、社会の観点から分類された 5 つのドメインで指定されます。 個人の機能と障害は状況に応じて発生するため、ICF には環境要因のリストも含まれています。
特定の状態に関連する ICF カテゴリの短いリストである ICF コア セットは、臨床診療のための実用的なツールとして機能し、健康情報および研究のためのデータの標準化を可能にします。 コア セットは、腰痛、変形性関節症、骨粗鬆症などのいくつかの筋骨格疾患に対して既に開発および検証されていますが、全身性硬化症に対してはまだ検証されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ACRおよび/またはLeroy et Medsger基準に従って行われたScSの診断を受けた18歳以上の男性または女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- ACRおよび/またはLeroy et Medsger基準に従って行われたScSの診断
- -研究に参加するために彼のインフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- ScS に関連する重度の慢性疾患 : 脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、…
- -評価を不可能にする認知または行動障害
- フランス語を話し、書くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性硬化症のICFコアセットの検証
時間枠：13～24ヶ月目
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項目のリストを 100 人の患者と専門家のコホートに提出します。
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13～24ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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項目 ICF (リンク) などの識別された概念の翻訳。
時間枠：10ヶ月目から12ヶ月目まで
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抽出されたデータの翻訳とコア セットの設定
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10ヶ月目から12ヶ月目まで
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定性調査からデータベース化
時間枠：最初の9か月間
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このデータベースは、100人の患者の質的調査、専門家との協議、および文献のレビューからの情報を考慮して精緻化されます
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最初の9か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agathe Papelard, MD、Cochin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun B, Stucki G. ICF linking rules: an update based on lessons learned. J Rehabil Med. 2005 Jul;37(4):212-8. doi: 10.1080/16501970510040263.
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun BT, Stucki G. Identification of candidate categories of the International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) for a Generic ICF Core Set based on regression modelling. BMC Med Res Methodol. 2006 Jul 27;6:36. doi: 10.1186/1471-2288-6-36.
- Clements PJ. Systemic sclerosis (scleroderma) and related disorders: clinical aspects. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Mar;14(1):1-16. doi: 10.1053/berh.1999.0074.
- Coenen M, Cieza A, Stamm TA, Amann E, Kollerits B, Stucki G. Validation of the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Core Set for rheumatoid arthritis from the patient perspective using focus groups. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):R84. doi: 10.1186/ar1956.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Papelard A, Alami S, Kwakkenbos L, Carrier ME, Lefevre-Colau MM, Thombs BD, Poiraudeau S, Rannou F, Mouthon L, Nguyen C. Development of a new patient-reported outcome measure to assess activities and participation in people with systemic sclerosis: the Cochin 17-item Scleroderma Functional scale. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):710-718. doi: 10.1111/bjd.18922. Epub 2020 Mar 18.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月27日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。