Концепция основного набора МКФ для лечения системного склероза (SCISCIF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 2002 г. была опубликована Международная классификация ВОЗ функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). МКФ определяет инвалидность как «отрицательные аспекты взаимодействия между человеком (с состоянием здоровья) и контекстуальными факторами этого человека (личностными факторами и факторами окружающей среды)». Взаимодействия определены в пяти областях, классифицированных с точки зрения тела, личности и общества с помощью двух списков: списка функций и структуры тела и списка областей деятельности и участия. Поскольку функционирование и инвалидность человека происходят в контексте, МКФ также включает список факторов окружающей среды.
Основные наборы МКФ, которые представляют собой краткие списки категорий МКФ, соответствующих конкретным состояниям, служат практическими инструментами для клинической практики и позволяют стандартизировать данные для медицинской информации и исследований. Базовые наборы уже разработаны и утверждены для лечения некоторых заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как боль в пояснице, остеоартрит или остеопороз, но еще не для системного склероза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Диагноз ScS, установленный в соответствии с критериями ACR и/или Leroy et Medsger
- Информированное согласие пациента на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Тяжелые хронические заболевания, связанные с ScS: инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона,…
- Когнитивные или поведенческие расстройства, делающие оценку невозможной
- Неспособность говорить и писать по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация основного набора МКФ для системного склероза
Временное ограничение: Между 13-м и 24-м месяцем
|
Отправьте список предметов группе из 100 пациентов и экспертов.
|
Между 13-м и 24-м месяцем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перевод понятий, идентифицированных как элементы МКФ (связывание).
Временное ограничение: Между 10-м и 12-м месяцем
|
Перевод извлеченных данных и настройка базового набора
|
Между 10-м и 12-м месяцем
|
|
Создание базы данных из качественного исследования
Временное ограничение: В течение первых 9 мес.
|
Эта база данных будет разработана с учетом данных качественного опроса 100 пациентов, консультаций с экспертами и обзора литературы.
|
В течение первых 9 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agathe Papelard, MD, Cochin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun B, Stucki G. ICF linking rules: an update based on lessons learned. J Rehabil Med. 2005 Jul;37(4):212-8. doi: 10.1080/16501970510040263.
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun BT, Stucki G. Identification of candidate categories of the International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) for a Generic ICF Core Set based on regression modelling. BMC Med Res Methodol. 2006 Jul 27;6:36. doi: 10.1186/1471-2288-6-36.
- Clements PJ. Systemic sclerosis (scleroderma) and related disorders: clinical aspects. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Mar;14(1):1-16. doi: 10.1053/berh.1999.0074.
- Coenen M, Cieza A, Stamm TA, Amann E, Kollerits B, Stucki G. Validation of the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Core Set for rheumatoid arthritis from the patient perspective using focus groups. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):R84. doi: 10.1186/ar1956.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Papelard A, Alami S, Kwakkenbos L, Carrier ME, Lefevre-Colau MM, Thombs BD, Poiraudeau S, Rannou F, Mouthon L, Nguyen C. Development of a new patient-reported outcome measure to assess activities and participation in people with systemic sclerosis: the Cochin 17-item Scleroderma Functional scale. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):710-718. doi: 10.1111/bjd.18922. Epub 2020 Mar 18.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K091102
- AOR - 10050 (Другой идентификатор: AOR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .